【正文】 簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。2診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門協(xié)助處理質(zhì)量問題。3首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。協(xié)議書應(yīng)明確有效期 ④購進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄做到票、帳、物相符。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅(jiān)持“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。六、質(zhì)量否決考核的處理應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。法律、法規(guī)禁止的其他情況。首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。（四、）本制度否決的情況向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購診斷試劑向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。如造成重大質(zhì)量事故如購銷假劣診斷試劑對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決除經(jīng)濟(jì)處罰外給予必要的處分。二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權(quán)特制定本制度。“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。： ；； 。于每年的第四季度組織實(shí)施。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。6質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定 ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容 ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量 ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理 ④對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理對于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。，及時(shí)了解客戶對診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。，維護(hù)用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。操作規(guī)范①計(jì)算機(jī)操作人員必須愛護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)；②維護(hù)技術(shù)人員維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門或個(gè)人，在維修以后，必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)；③任何部門和個(gè)人不得從事下列活動： 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。計(jì)算機(jī)信息化管理制度為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：數(shù)據(jù)保密根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息；數(shù)據(jù)備份各部門對本部門計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。（12）嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。（8）庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。（6）庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。（4）辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。（2）衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。（9）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。（7）當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。（4）質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。：、維護(hù)記錄。管理要點(diǎn)： ：，包括： ： ：，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。（10）應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。（8）（9）質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。合格后方入合格品庫。（6）應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。（5）對退回的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。退貨診斷試劑管理制度（1）（2）為了加強(qiáng)對銷后退回診斷試劑和購進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。（12）認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。（10）明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。銷毀特殊管理診斷試劑時(shí)，應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。① 不合格診斷試劑的報(bào)損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報(bào)不合格診斷試劑報(bào)損有關(guān)單據(jù)；② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門；③ 不合格診斷試劑銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。（7）上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。（5）質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時(shí)通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。不合格診斷試劑管理制度（1）為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。（9）銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。（7）有效期不到3個(gè)月的診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。（6）近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。（4）未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。（2）規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。八、各業(yè)務(wù)部門利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價(jià)。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時(shí)的給以解決。五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。三、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。售后服務(wù)管理制度一、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。（9）特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。（7）診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； ②若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；③若為多個(gè)型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；（8）出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。（2）診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。； 。、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展,其中: ；、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； ； ，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。、清潔、無倒置。、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： ：，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。另外尚須：、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； ；。，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； ，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。特制定本制度。注：“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。實(shí)行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。（7）診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。（6）診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。（4）庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號診斷試劑不得混垛。（3）根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。診斷試劑儲存管理制度（1）為保證對診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。（10）驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。（9）應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。（7）診斷試劑入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格