【正文】 公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主。、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。、質(zhì)量標準以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質(zhì)量責任QR（Quality Responsibility）； S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號 1：版本號 如：QS 011（1）： 第一版（01）：編號（QS）： 管理制度、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。D、必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標準以及上級文件。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。第五篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范文質(zhì)量管理文件管理為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為(主管檢驗師)，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作(3年)以上工作經(jīng)歷。體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一類體外診斷試劑實行(備案)管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行(注冊)管理。三、填空題(每題8分，共40分）體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（體外檢測）的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等（產(chǎn)品）。G、延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。、調(diào)控設備、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設備、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：（ABCDE）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號、輸入功率，應當標明有效期限、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：1械注23456。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)()以上學歷或者具有檢驗師()以上專業(yè)技術(shù)職稱。第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區(qū)的（）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證?？梢裕ǎ┦褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)（組合）使用。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。其中（）：A、1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；B、2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊年份； D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品分類編碼；F、6為首次注冊流水號。第三篇：二體外診斷試劑試題體外診斷試劑試題姓名： 分數(shù)：一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人、經(jīng)營、使用的單位或個人、科研、信息網(wǎng)絡的單位或個人、研制、開發(fā)和使用的單位或個人：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱，體外診斷試劑依次分為：（）、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品（）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗），如溶血劑、稀釋液、染色液等、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑二、多項選擇題(每題8分，共40分）（批發(fā)）開辦申請應依據(jù)（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）C.《藥品管理法》D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，包括：（） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷的 1 人 3 年以上工作經(jīng)歷，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應配有（），但不得小于20 立方米。交接后的備份數(shù)據(jù)應在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。12嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。8庫內(nèi)設施設備及診斷試劑包裝不得積塵污損。6庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進行一次徹底清潔。2衛(wèi)生管理責任到人辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。9培訓、教育考核結(jié)果應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。7當企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時對轉(zhuǎn)崗員工應進行上崗選題教育培訓培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。培訓結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。4質(zhì)量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主以外部培訓為輔質(zhì)量及藥學專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。2質(zhì)量管理部負責制定度質(zhì)量培訓計劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。、故障等情況及時報行政部以便及時進行維修保養(yǎng)?！对O施設備一覽表》 《檢測儀器設備一覽表》。、維護、管理進行檢查督促。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設施設備。10 應按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。8 質(zhì)量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應通知業(yè)務部門及時處理。合格后方入合格品庫。6 應加強退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制必要時應加大驗收抽樣的比例對外包裝有疑問的退回診斷試劑應逐件開箱檢查。5 對退回的診斷試劑驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。4 所有銷后退回的診斷試劑應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。11在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。9對質(zhì)量不合格診斷試劑應查明原因分清責任及時制定與采取糾正、預防措施。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。8不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。6診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應立即停止銷售和發(fā)運。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標志報質(zhì)量管理部門同時填寫有關(guān)單據(jù)通知財務部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。2質(zhì)量管理部負責對不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。10及時處理過期失效品種嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。8倉庫負責按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務銷售部。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。3診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護按效期遠近依次堆碼。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好形成歷史檔案提高我公司對用戶服務質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律、制定本制度。八、各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開展與對方單位交流質(zhì)量信息了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術(shù)問題及時的給以解決。五、我公司負有售后服務工作的主要部門為質(zhì)管部、采購部、銷售部。三、各有關(guān)部門應將商品售后服務工作列如工作計劃落實人員確定具體方式和措施定期檢查工作進度保證有效實施。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對并應作好詳細記錄10做到下列診斷試劑不準出庫 ①過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質(zhì)量變化未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務管理制度一、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見促進我公司完善質(zhì)量管理體系保證商品質(zhì)量和服務質(zhì)量特制定本制度。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意 ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個品種應盡量分劑型進行拼箱 ③若為多個型號應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱 8出庫處復核與檢查中復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨并報告質(zhì)管部處理。出庫復核記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。復核項目應包括購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。2診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。、道路狀況、路途遠近采取相應措施防止診斷試劑的破損和混淆 應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。、準確、安全和經(jīng)濟。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施嚴禁摔撞杜絕野蠻裝卸。、規(guī)范操作。應及時查明原因并告知顧客 凡遇下列情況之一均應作無條件退貨或換貨處理 、標簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的 。并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容銷售記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。另外尚須 、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi) 。 質(zhì)管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督 有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。特制定本制度。他庫應建立診斷試劑保管卡動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。對近效期的診斷試劑應按月進行催銷。具本要求品名和外包裝容易混淆的品種分開存放不合格診斷試劑單獨存放并有明顯標志。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲存安全。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應設定相應的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象。10驗收后的診斷試劑驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗收結(jié)論。9應做好“診斷試劑質(zhì)量驗收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項字跡清晰結(jié)論明確每筆驗收員簽字或蓋章。7診斷試劑入庫時注意有效期一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。標簽或說明說上還應有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等 ②驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證 ③驗收進口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號并有中文說明書。6驗收時應按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標