【正文】 其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年（17）計算機信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責保管由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。操作規(guī)范 ①計算機操作人員 必須愛護電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機加強計算機知識的學習 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng) ②維護技術(shù)人員 維修計算機和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。第三篇：二體外診斷試劑試題體外診斷試劑試題姓名： 分數(shù)：一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人、經(jīng)營、使用的單位或個人、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人、研制、開發(fā)和使用的單位或個人：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，體外診斷試劑依次分為：（）、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品（）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗），如溶血劑、稀釋液、染色液等、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑二、多項選擇題(每題8分，共40分）（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）C.《藥品管理法》D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，包括：（） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷的 1 人 3 年以上工作經(jīng)歷，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。、調(diào)控設(shè)備、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號、輸入功率，應(yīng)當標明有效期限、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：1械注23456。其中（）：A、1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；B、2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊年份； D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品分類編碼；F、6為首次注冊流水號。G、延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。三、填空題(每題8分，共40分）體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等（）。可以（）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。第一類體外診斷試劑實行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行()管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為()，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)()以上學歷或者具有檢驗師()以上專業(yè)技術(shù)職稱。根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。第四篇：二體外診斷試劑試題答案體外診斷試劑試題姓名： 分數(shù)：一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（B）、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人、經(jīng)營、使用的單位或個人、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人、研制、開發(fā)和使用的單位或個人：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，體外診斷試劑依次分為：（C）、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品（E）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗），如溶血劑、稀釋液、染色液等、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑二、多項選擇題(每題8分，共40分）（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（BEF）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《藥品管理法》 D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，包括：（BCE） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷的 1 人 3 年以上工作經(jīng)歷，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（BCDE），但不得小于20 立方米。、調(diào)控設(shè)備、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（ABCDE）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號、輸入功率，應(yīng)當標明有效期限、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：1械注23456。其中（ABCDEFG）：A、1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；B、2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；C、3為首次注冊年份； D、4為產(chǎn)品管理類別；E、5為產(chǎn)品分類編碼；F、6為首次注冊流水號。G、延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。三、填空題(每題8分，共40分）體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（體外檢測）的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等（產(chǎn)品）。可以（單獨）使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。第一類體外診斷試劑實行(備案)管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行(注冊)管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（省、自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：（被測物質(zhì)）的名稱；第二部分：（用途），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（方法或者原理），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當在括號中列出。從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為(主管檢驗師)，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作(3年)以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)(中專)以上學歷或者具有檢驗師(初級)以上專業(yè)技術(shù)職稱。根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（第一類）體外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（第二類）體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑等，屬于（第三類）體外診斷試劑。第五篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范文質(zhì)量管理文件管理為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責，適用于對管理文件的管理。質(zhì)量管理人對本制度實施負責。內(nèi)容：、質(zhì)量管理文件的分類：、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。、標準文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標準；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任等。、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：、公司的質(zhì)量管理標準文件制定必須符合下列要求：A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。D、必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標準以及上級文件。E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、文件的編碼：TW——體外診斷試劑R：質(zhì)量責任QR（Quality Responsibility）； S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號 1：版本號 如：QS 011（1）： 第一版（01）：編號（QS）： 管理制度、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。、文件的管理、各部門負責人負責與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓工作。、質(zhì)量標準以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。內(nèi)部評審規(guī)定為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。公司質(zhì)量管理體系的審核范