【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑(按...
2025-10-04 13:00
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營管理職責(精選) 有關部門、組織和崗位的質(zhì)量管理職責 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責 (1)認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理...
2025-10-04 13:33
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑(批發(fā))《藥品經(jīng)營許可證》申報材料指南 體外診斷試劑(批發(fā))《藥品經(jīng)營許可證》申報材料指南 一、籌建 1、籌建申請書; (專營)籌建的請示應寫成公文格式、擬建公司法人、經(jīng)營...
2025-10-04 13:40
【總結(jié)】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結(jié)】有關體外診斷試劑監(jiān)管基礎知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2025-10-04 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...
2025-10-04 13:53
【總結(jié)】第一篇: (1)認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關政策,加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,有效實施質(zhì)量目標的完成; (2)指導各部門有效展開質(zhì)量方針、目標...
2025-10-04 15:06
【總結(jié)】n更多企業(yè)學院:《中小企業(yè)管理全能版》183套講座+89700份資料《總經(jīng)理、高層管理》49套講座+16388份資料《中層管理學院》46套講座+6020份資料?《國學智慧、易經(jīng)》46套講座《人力資源學院》56套講座+27123份資料《各階段員工培訓學院》77套講座+324份資料
2025-04-07 22:38
【總結(jié)】安徽省體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)認證檢查細則安徽省食品藥品監(jiān)督管理局年月說明一、為規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作,確保認證現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》,制定《安徽省體外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)認證檢查指導原則》。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔?!栋不帐◇w外診斷試劑(藥品)批發(fā)企業(yè)認證檢查指導原則》中檢查項目共項,其中嚴重缺陷
2025-07-15 05:55
【總結(jié)】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等。國家法定用于血源篩查
2025-03-05 17:08
【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中,公眾對于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結(jié)】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營管理制度 .)定義:質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 (2)目的:質(zhì)量管理體系文...
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,...
2025-10-04 13:29