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體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準-資料下載頁

2025-10-04 13:11本頁面
  

【正文】 第十二條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應,符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。第十三條 應有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求,并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。第五篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準(國食藥監(jiān)市[2007]299號)【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2007]299號 【發(fā)布日期】20070523 【生效日期】20070601 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準(國食藥監(jiān)市[2007]299號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè),可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍,必須按照有關藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定,重新申領《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。附件:1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請審查表國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年五月二十三日體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準第一章 機構與人員第一條第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負責人應具有大專以上學歷,熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。第二條第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。第三條第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗,不得兼職。第四條第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應具有高中或中專以上文化程度。第五條第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員,應接受上崗培訓,考試合格,方可上崗。第二章 制度與管理第六條第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。(一)質(zhì)量管理制度應包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設施設備的管理;人員培訓的管理;人員健康狀況的管理;計算機信息化管理。(二)質(zhì)量管理職責應包括:質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。(三)工作程序應包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認及處理程序。第七條第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第三章 設施與設備第八條第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得少于100平方米。第九條第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫,其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整,門窗結(jié)構嚴密。第十條第十條 住宅用房不得用做倉庫。第十一條第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫,其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發(fā)電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。第十二條第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備:(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備;(二)通風及避免陽光直射的設備;(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備;(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備;(六)包裝物料的儲存場所和設備;(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。第十三條第十三條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應,符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。第十四條第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求,并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十五條第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。第四章 驗收結(jié)果評定第十六條第十六條 現(xiàn)場驗收時,應逐項進行全面檢查、驗收,并逐項做出肯定或否定的評定。第十七條第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。第十八條第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。第十九條第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站,如需引用,請以正式文件為準。
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