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體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

2025-10-04 13:11本頁面
  

【正文】 第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。第十三條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十四條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第五篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(國食藥監(jiān)市[2007]299號(hào))【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)市[2007]299號(hào) 【發(fā)布日期】20070523 【生效日期】20070601 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(國食藥監(jiān)市[2007]299號(hào))各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請(qǐng)程序》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營企業(yè),可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍,必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定,重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動(dòng)。附件:1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))開辦申請(qǐng)程序3.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))申請(qǐng)審查表國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年五月二十三日體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章 機(jī)構(gòu)與人員第一條第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)。第二條第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師;1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得兼職。第四條第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷;企業(yè)保管、銷售等工作人員,應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第五條第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員,應(yīng)接受上崗培訓(xùn),考試合格,方可上崗。第二章 制度與管理第六條第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。(一)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件的管理;內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定;質(zhì)量否決的規(guī)定;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設(shè)施設(shè)備的管理;人員培訓(xùn)的管理;人員健康狀況的管理;計(jì)算機(jī)信息化管理。(二)質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。(三)工作程序應(yīng)包括:質(zhì)量管理文件管理的程序;診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序;診斷試劑銷后退回的程序;不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。第七條第七條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第三章 設(shè)施與設(shè)備第八條第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于100平方米。第九條第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫,其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得少于60平方米,且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,無污染源;診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離;庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十條第十條 住宅用房不得用做倉庫。第十一條第十一條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫,其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路,備用制冷機(jī)組。第十二條第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備;(二)通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備;(三)有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備;(四)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備;(六)包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備;(七)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,待確定診斷試劑為黃色,合格診斷試劑為綠色,不合格診斷試劑為紅色。第十三條第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。第十四條第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十五條第十五條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第十六條第十六條 現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí),應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收,并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。第十七條第十七條 對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的,依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十八條第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十九條第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站,如需引用,請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。
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