【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準 國家食品藥品監(jiān)督管理局文件 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號 體外診斷試劑經(jīng)營...
2025-10-04 13:11
【總結(jié)】第一篇:《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知 國食藥監(jiān)市[2007]299號 2007年05月23日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直...
2025-10-04 15:41
【總結(jié)】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦申請程序 2007-09-2711:47 關(guān)于禁止中介機構(gòu)參與醫(yī)療器械行政許可有關(guān)問題的聲明 我局在醫(yī)療器械行政審批過程中,發(fā)...
2025-10-04 13:24
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收新標準 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑 (醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知 食藥監(jiān)〔2013〕18號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品...
2025-10-04 13:23
【總結(jié)】:質(zhì)量管理部編號:WTM—QT-001(共2頁)編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準人:批準日期:年月日執(zhí)行日期:年月
2026-01-13 04:04
【總結(jié)】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊版本號:編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準:
2025-06-27 07:27
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2025-10-04 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...
2025-10-04 13:53
【總結(jié)】什么是體外診斷試劑?《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等。國家法定用于血源篩查
2025-03-05 17:08
【總結(jié)】附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、
2025-04-17 04:56
【總結(jié)】體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
【總結(jié)】華潤武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號:2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準人:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強體外診斷試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32
【總結(jié)】國家食品藥品監(jiān)督管理局文件國食藥監(jiān)市[2007]299號關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械
2025-07-15 03:30
【總結(jié)】體外診斷試劑行業(yè)分析報告體外診斷試劑行業(yè)分析報告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。
2025-08-03 09:59