【正文】 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具?！对O(shè)施設(shè)備一覽表》 《檢測儀器設(shè)備一覽表》。 、維護(hù)記錄。、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。（15）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。7庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。8庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢結(jié)果存檔備查。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年（17）計(jì)算機(jī)信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。操作規(guī)范 ①計(jì)算機(jī)操作人員 必須愛護(hù)電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識的學(xué)習(xí) 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng) ②維護(hù)技術(shù)人員 維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門或個(gè)人在維修以后必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個(gè)人不得從事下列活動 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。第四篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收新標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知食藥監(jiān)〔2013〕18號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序，按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。附件：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年5月16日附件：診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章 機(jī)構(gòu)與人員第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。第三條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售 等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。第四條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。第二章 制度與管理第五條 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理，計(jì)算機(jī)信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。第六條 應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第三章 設(shè)施與設(shè)備第七條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。第八條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第九條 住宅用房不得用作倉庫。第十條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得 小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。第十三條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。第十四條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第五篇：申請藥品經(jīng)營許可證體外診斷試劑確認(rèn)書申請《藥品經(jīng)營許可證》（體外診斷試劑）確認(rèn)書廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：本申請人已遞交申請《藥品經(jīng)營許可證》（體外診斷試劑）的驗(yàn)收申報(bào)資料，并已按要求做好以下各項(xiàng)準(zhǔn)備：各項(xiàng)工作準(zhǔn)備就緒，可隨時(shí)接受現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查時(shí)有關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、二名質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員等）均在崗；文件資料（含體外診斷試劑管理法規(guī)、條例、局15號令等）、設(shè)施設(shè)備齊全（倉庫及冷庫必備設(shè)施、備用動力裝置、運(yùn)輸設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等）；現(xiàn)場檢查時(shí)能提供相關(guān)證明文件的原件（企業(yè)相關(guān)人員的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明（包含在本企業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)藥師注冊證書如新辦企業(yè)應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師注冊預(yù)受理單）、二名質(zhì)量管理人員已備案的用工合同（含繳納社保的證明）、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、冷庫所有權(quán)證明及溫控電腦記錄、備用動力裝置發(fā)票、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》等）。如若不能在貴局安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，同意退回申報(bào)資料。企業(yè)簽章年 月 日