【文章內(nèi)容簡介】 斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。偽造購進(jìn)或銷售記錄。首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。發(fā)生重大質(zhì)量事故。法律、法規(guī)禁止的其他情況。五、任何部門和個(gè)人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當(dāng)年評選先進(jìn)集體的資格。六、質(zhì)量否決考核的處理應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。（四）診斷試劑購進(jìn)管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅(jiān)持“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應(yīng)制定計(jì)劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購合同明確質(zhì)量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期 ④購進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門協(xié)助處理質(zhì)量問題。5進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作協(xié)助處理質(zhì)量問題。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的診斷試劑應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3建立以質(zhì)量管理部為中心各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理 A類信息指對企業(yè)有重大影響?yīng)枰髽I(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)對質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。8質(zhì)量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息 B通過質(zhì)量分析會、工作匯報(bào)會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息 C通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。9質(zhì)量信息的處理 A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。11部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部（五）診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 1為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)制定本制度。2診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。3驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門或倉儲部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。4到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫或區(qū)內(nèi)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。5驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。6驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ③驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收 ④驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 ⑤對銷后退回的診斷試劑驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。7診斷試劑入庫時(shí)注意有效期一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫。8對驗(yàn)收不合格的診斷試劑應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。9應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項(xiàng)字跡清晰結(jié)論明確每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。10驗(yàn)收后的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理（六）診斷試劑儲存管理制度 1為保證對診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理正確、合理儲存診斷試劑保證診斷試劑儲存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》特制定本制度。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。4庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠(yuǎn)近依序存放不同批號診斷試劑不得混垛。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲存安全。6診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。7診斷試劑實(shí)行分區(qū)分類管理。具本要求品名和外包裝容易混淆的品種分開存放不合格診斷試劑單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)志。實(shí)行診斷試劑的效期儲存管理對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進(jìn)行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡動態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷售關(guān)保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。 體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。 、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人  依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督 有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符   屬地方各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須 、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi) ?！翱蛻糍Y格審批表”建立合法銷售客戶檔案。并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量