【文章內容簡介】 診斷試劑拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。（9）應做好診斷試劑質量驗收記錄，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（10）驗收后的診斷試劑，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。文件名稱診斷試劑儲存管理制度類別及編號YTK–QM–008–2008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期（1）為保證對診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。（3）根據診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲存質量。（4）庫存診斷試劑應按診斷試劑批號及效期遠近依序存放，不同批號診斷試劑不得混垛。（5）根據季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度記錄表，并根據具本情況和診斷試劑的性質及時調節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。（6）診斷試劑存放實行色標管理。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。（7）診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 不合格診斷試劑單獨存放，并有明顯標志。 實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的診斷試劑應按月進行催銷。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 他庫應建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。注：五距指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。文件名稱診斷試劑銷售管理制度類別及編號YTK–QM–009–2008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經營體外診斷試劑的質量。特制定本制度。體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)，依法規(guī)范經營，確保體外診斷試劑經營行為的合法性和所經營體外診斷試劑的質量。銷售體外診斷試劑應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規(guī)定保存。、法規(guī)、依法規(guī)范經營；《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經營方式、經營范圍開展體外診斷試劑經營活動；《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人；；依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。，質管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督；，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。；《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內容是否相符；；；，屬地方各級醫(yī)療機構的，應審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構的，應有其主管機關出示的證明。另外尚須：、機關證明是否在有效期內；；?！翱蛻糍Y格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容，銷售記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。，及時處理質量投訴，質量查詢。，應及時查明原因，并告知顧客；，凡遇下列情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理；、標簽、說明書有關內容與批準文件內容及有關包裝規(guī)定不符的；。、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質量問題：：，無水浸受潮痕跡，但內在質量已不符合質量標準的，應予以辦理退貨或換貨；、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質等情況的，應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求；，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；，應按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關記錄；文件名稱診斷試劑堆垛、搬運、運輸管理制度類別及編號YTK–QM–010–2008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期為嚴格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經營診斷試劑的質量，根據診斷試劑特性及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。、規(guī)范操作。、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。、規(guī)格、生產廠家、批號碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應的間距，設置足夠寬度的通道，防止庫內設施對診斷試劑質量產生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中:；、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；；，庫內通道留適當間距 。、準確、安全和經濟。；。、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止診斷試劑的破損和混淆；，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。，應交待重點防護要求。 文件名稱診斷試劑出庫復核管理制度類別及編號YTK–QM–011–2008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期（1）為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。（2）診斷試劑出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。（3）診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果先產先出和近期先出出一矛盾時，應優(yōu)先遵循近期先出的原則。（4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。（5）按批號對出庫診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核：①整件診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；②拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。