【文章內(nèi)容簡介】 診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。（9）應(yīng)做好診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（10）驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。文件名稱診斷試劑儲(chǔ)存管理制度類別及編號(hào)YTK–QM–008–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為保證對診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑，保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。（3）根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。（4）庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度記錄表，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。（6）診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。（7）診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具本要求： 品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注：五距指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。文件名稱診斷試劑銷售管理制度類別及編號(hào)YTK–QM–009–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動(dòng)；《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人；；依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。；《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；；；，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；；?！翱蛻糍Y格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客；，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；。、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：：，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；文件名稱診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度類別及編號(hào)YTK–QM–010–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。、規(guī)范操作。、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展,其中:；、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；；，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。；。、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆；，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。 文件名稱診斷試劑出庫復(fù)核管理制度類別及編號(hào)YTK–QM–011–2008版本號(hào)第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。（2）診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（3）診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如果先產(chǎn)先出和近期先出出一矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循近期先出的原則。（4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號(hào)，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。（5）按批號(hào)對出庫診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核：①整件診斷試劑出庫時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。