【文章內(nèi)容簡介】 可采購 。 體外診斷試劑 采購應(yīng)制定計(jì)劃，應(yīng)簽訂采購合同，并明確質(zhì)量條款。采購合同不是書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前 簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。 采購 體外診斷試劑 時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明 體外診斷試劑 的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明 的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 采購 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期等內(nèi)容。 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 每年 對(duì) 體外診斷試劑 采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立 檔案，并進(jìn)行 跟蹤管理。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 25 體外診斷試劑 收貨管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0102018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 、采購部 版本號(hào)： 一、目的 把好入庫 體外診斷試劑 質(zhì)量關(guān)， 按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨體外診斷試劑 逐批進(jìn)行收貨， 確保入庫 數(shù)量準(zhǔn)確， 防止不合格 體外診斷試劑 入庫。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回 體外診斷試劑 的 收貨 工作。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑 到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì) 體外診斷試劑 ，做到票、賬、貨相符。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、試劑名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章 。 冷藏、冷凍 體外診斷試劑 到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 26 收貨人員對(duì)符合收貨要求的 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)在冷庫 、冷凍庫 內(nèi)待驗(yàn)。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 27 體外診斷試劑 驗(yàn)收管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0112018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 儲(chǔ)運(yùn)部 、 質(zhì)量管理部 版本號(hào)： 一、目的 把好入庫 體外診斷試劑 質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn) 體外診斷試劑 外觀形狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格 體外診斷試劑 和假劣 體外診斷試劑 進(jìn)入本企業(yè)。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回 體外診斷試 劑 的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 四、內(nèi)容 驗(yàn)收人員必須熟悉 體外診斷試劑 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 體外診斷試劑包裝、運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定，掌握 體外診斷試劑 驗(yàn)收程序和驗(yàn)收方法。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨 體外診斷試劑 進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 ① 同一批號(hào)的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響 體外診斷試劑 質(zhì)量的，可不打開最小包裝； ② 破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； GSP 藥品質(zhì)量管理制度 28 體外診斷試劑 驗(yàn)收不應(yīng)對(duì) 體外診斷試劑 質(zhì)量產(chǎn)生不 良影響； 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行 體外診斷試劑 外觀的形狀檢查。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣 體外診斷試劑 的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 4 體外診斷試劑 驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。 包括試劑名稱、規(guī)格、（批準(zhǔn)文號(hào)）、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 對(duì)銷后退回的 體外診斷試劑 ，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。 對(duì)驗(yàn)收 合格的 體外診斷試劑 ，質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在 “隨貨同行單” 上簽字，辦理入庫 手續(xù) ， 保管員 在 《采購入庫單》 上 簽字并 加蓋入庫專用章，財(cái)會(huì)人員憑簽字和蓋章后的 《采購入庫單》 付款。 對(duì)驗(yàn)收不合格的 體外診斷試劑 ，不準(zhǔn)入庫，應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門再次審核，簽署意見后，通知 銷售部 退貨。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 一般 體外診斷試劑 質(zhì)量 驗(yàn)收應(yīng)在 兩 個(gè)工作日 內(nèi)完成 ；冷藏 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)完成；冷凍 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)完成； 因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不 能按時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)按 體外診斷試劑 的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，以確保 體外診斷試劑 質(zhì)量 及安全 。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 29 體外診斷試劑 儲(chǔ)存管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0122018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 一、目的 為 保 證對(duì) 體外診斷試劑 倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存 體外診斷試劑 ，確保所儲(chǔ)存 體外診斷試劑 數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診 斷試劑 保管等經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)環(huán)節(jié)。 四、內(nèi)容 倉庫保管員應(yīng)具備必要的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗。 體外診斷試劑 儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，規(guī)范管理，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 體外診斷試劑 保管人員應(yīng)憑系統(tǒng)入庫單據(jù)將 體外診斷試劑 移入相應(yīng)的庫區(qū)。 保管人員應(yīng)熟悉 體外診斷試劑 性能及儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵循下列要求。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 30 ① 按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存 體外診斷試劑 ，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； ② 在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存 體外診斷試劑 ，按質(zhì)量狀 態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格 體外診斷試劑 為綠色，不合格 體外診斷試劑 為紅色，待確定 體外診斷試劑 為黃色； ③ 儲(chǔ)存 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施； ④ 搬運(yùn)和堆碼 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞 體外診斷試劑 包裝； ⑤ 體外診斷試劑 按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的 體外診斷試劑 不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米； ⑥ 拆除外包裝的零貨 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)集中存放于零貨區(qū)； ⑦ 儲(chǔ)存 體外診斷試劑 的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響 體外診斷試劑 質(zhì)量和安全的行為； 體外診斷試劑 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。 保管人員應(yīng)確保所保管的 體外診斷試劑 帳、貨相符，每季對(duì)庫存 體外診斷試劑 進(jìn)行盤點(diǎn)，發(fā)生差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明原因，妥善處理。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 31 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù) 管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0132018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期 ： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 一、目的 確保 在庫 儲(chǔ)存 體外診斷試劑 質(zhì)量穩(wěn)定，避免 體外診斷試劑 質(zhì)量不合格 體外診斷試劑 出庫。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù) 的 質(zhì)量管理相關(guān)環(huán)節(jié)。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具備必要的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗?？茖W(xué)養(yǎng)護(hù)，保證 體外診斷試劑 在庫 質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、 體外診斷試劑 質(zhì)量特性等對(duì) 體外診斷試劑 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是： ① 指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì) 體外診斷試劑 進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)； ② 檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； ③ 對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控； ④ 按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存 體外診斷試劑 的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄； ⑤對(duì) 儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者 臨近有效期 的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)； GSP 藥品質(zhì)量管理制度 32 ⑥ 發(fā)現(xiàn)有問題的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄， 懸掛明顯標(biāo)志（暫停發(fā)貨牌）， 并通知質(zhì)量管理部門處理； ⑦對(duì)存在質(zhì)量問題的 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)采取以下措施： （一）出具《不合格 體外診斷試劑 確認(rèn)單》存放于不合格區(qū)，不得銷售； （二）懷疑為假 試劑 的，及時(shí)報(bào)告 體外診斷試劑 監(jiān)督管理部門； （三）屬于特殊管理的 體外診斷試劑 ，按照國家有關(guān)規(guī)定處理； （四）不合格 體外診斷試劑 的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄； （五）對(duì)不合格 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。 ⑧ 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì) 體外診斷試劑 造成污染； 體外診斷試劑 因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他 體外診斷試劑 造成污染。 每季匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 33 外診斷試劑 銷售管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0142018 共 1 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、 質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 、 銷售部 版本號(hào)： 一、目的 保證 體外診斷試劑 銷售流向真實(shí)、合法。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 銷售的質(zhì)量管理相關(guān)環(huán)節(jié)。 四、內(nèi)容 按照《 銷售資格審核管理制度 》對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證 體外診斷試劑 銷售流向真實(shí)、合法。 嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售 體外診斷試劑 。 銷 售 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票， 遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則。 做到票、賬、貨、款一致。 做好 體外診斷試劑 銷售記錄。 應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 34 體外診斷試劑 出庫管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0152018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 儲(chǔ)運(yùn)部 、 質(zhì)量管理部 、 銷售部 版本號(hào)： 一、目的 為規(guī)范 體外診斷試劑 出庫管理工作， 確保銷售 體外診斷試劑 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格 體外診斷試劑 流出 。 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 出庫 的質(zhì)量管理相關(guān)環(huán)節(jié)。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理： ① 體外診斷試劑 包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題； ②包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； ③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； ④ 體外診斷試劑 已超過有效期； ⑤其他異常情況的 體外診斷試劑 。 體外診斷試劑 出庫 復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄， 包括購貨單位、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容 。 GSP 藥品質(zhì)量管理制度 35 體外診斷試劑 拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 體外診斷試劑 出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè) 體外診斷試劑 出庫專用章原印章的隨貨