【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 體外診斷試劑 入庫(kù)操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0152018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、 采購(gòu) 部 、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 公司核準(zhǔn)的 系統(tǒng)操作 人員根據(jù)市場(chǎng)需求制作《采購(gòu)計(jì)劃》，生成《采購(gòu)合同》； 倉(cāng)庫(kù)收貨人員審核隨貨同行單與實(shí)物品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨企業(yè)等相關(guān)信息相符，收貨放置待驗(yàn)區(qū)；通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 與系統(tǒng)上采購(gòu)合同確認(rèn)品種相關(guān)信息，如有數(shù)量、單價(jià)等信息與隨貨同行或?qū)嵨锵喾?，在隨貨同行上填寫采購(gòu)合同編號(hào)，系統(tǒng)填寫批號(hào)、效期、數(shù)量等內(nèi)容并打印《驗(yàn)收單》； 質(zhì)量驗(yàn)收員憑隨貨同行、按照驗(yàn)收程序進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查； 資料齊全，質(zhì)量合格的，在隨貨同行及《 驗(yàn)收單》上簽字， 隨貨同行轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)保管人員，系統(tǒng)確認(rèn)； 采購(gòu)部門過(guò)帳 見(jiàn)驗(yàn)收員的簽字，將 試劑 隨時(shí)移至合格區(qū)； 打《采購(gòu)入庫(kù)單》第二天上午轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)記帳； 倉(cāng)庫(kù)保管人員審核隨貨同行單、實(shí)物及系統(tǒng)上《采購(gòu)合同》品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨企業(yè)、單價(jià)等相關(guān)信息不符的， 第一時(shí)間內(nèi)告知采購(gòu)部門； 采購(gòu)人員修改《采購(gòu)合同》與隨貨同行單及實(shí)物相符， 告知儲(chǔ)運(yùn)部； 27 體外診斷試劑 出庫(kù)復(fù)核 操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0162018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門：質(zhì)量管 理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 保管員按照銷售出庫(kù)單上的診斷試 劑進(jìn)行備貨 保管員將準(zhǔn)備好的體外診斷試劑放置出庫(kù)復(fù)核區(qū) 復(fù)核員對(duì)出庫(kù) 體外診斷試劑 進(jìn)行包括 試劑 質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)有效期、批號(hào)、通用名稱、規(guī)格、數(shù)量的核對(duì)、檢查 復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后在銷售出庫(kù)單上簽字，系統(tǒng)確認(rèn)，生成“ 體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核記錄” 藥品交客戶或本企業(yè)運(yùn)輸部門 復(fù)核 記錄 出庫(kù) 備貨 28 體外診斷試劑 入庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0172018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 驗(yàn)收員驗(yàn)收 保管員記賬 體外診斷試劑 入庫(kù) （合格品） 體 外 診 斷試劑 入庫(kù) （不合格品） 保管員按貯存條件分庫(kù) 按批號(hào)碼堆放 進(jìn)入“ 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù)程序” 進(jìn)入“不合格 體外診斷試劑 確認(rèn)和處理程序” 收 貨 員收貨 銷后 退 回 試劑 購(gòu)進(jìn)試劑 拒收 存放于不合格品區(qū) 通知購(gòu)進(jìn)部門 記不合格臺(tái) 帳 退供貨單位 29 體外診斷試劑 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0182018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 合格體外診斷試劑 送 試劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) 檢驗(yàn)合格試劑 檢驗(yàn)不合格試劑 填寫“ 試劑 不合格確認(rèn)單” 放入不合格品區(qū)，記不合格 臺(tái)帳 通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理 系統(tǒng)解鎖，去除暫停發(fā)貨牌 做 好 養(yǎng) 護(hù) 記錄，建立 試劑養(yǎng)護(hù)檔案 合格 體外診斷 試劑 近效期試劑 每月進(jìn)行檢查 到期 試劑 填寫“ 試劑 不合格確認(rèn)單” 質(zhì)管人員確認(rèn) 檢查庫(kù)房的溫濕度等儲(chǔ)存條件并予以記錄 發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，采取調(diào)控措施并予以記錄 系統(tǒng)鎖定，報(bào)質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理員確認(rèn) 不合格診斷 試劑 或有疑問(wèn) 診斷 試劑 放“暫停發(fā)貨牌” 養(yǎng)護(hù)檢查（一般 診斷試劑 每季一次，重點(diǎn)一月一次） 外觀質(zhì)量及包裝、標(biāo)識(shí)等檢查 30 體外診斷試劑 購(gòu)進(jìn)退出操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0192018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門：、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 質(zhì)量管理部門提出退貨 業(yè)務(wù)部門提出退貨 購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系供貨單位接納退貨 購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系供貨單位同意退貨 購(gòu)進(jìn)部門填寫“ 診斷試劑退貨通知單”經(jīng)部門及財(cái)務(wù)部審核同意后，通知倉(cāng)儲(chǔ)部門 保管員根據(jù) 診斷試劑 退貨通知單制 診斷 作 試劑購(gòu)進(jìn)退出單并做好退貨 復(fù)核員根據(jù) 診斷試劑購(gòu)進(jìn)退出單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行復(fù)核并記錄 提貨員憑“ 診斷試劑購(gòu)進(jìn)退出單”辦理提貨、送貨或托運(yùn) 31 體外診斷 試劑 破損處理操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0202018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 版本號(hào)： 養(yǎng)護(hù)員在日常養(yǎng)護(hù)中或相關(guān)人員檢查中，發(fā)現(xiàn)破損 體外診斷試劑 泄漏現(xiàn)象的， 要及時(shí)將 體外診斷試劑 隔離。 對(duì)破損泄漏 體外診斷試劑 及時(shí)采取處理措施，以防止破損泄漏 體外診斷試劑 對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境造成污染。 被污染的 體外診斷試劑 不得再行銷售。 體外診斷試劑 破損采取的措施包括：稀釋、清 洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵等。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)放置水桶、抹布 、掃帚等相關(guān)物品。 及時(shí)做好 體外診斷試劑 破損處理記錄。 32 不合格 體外診斷試劑 確認(rèn)和處理 操作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0212018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人 ： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、 銷售部 、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 在庫(kù)檢查 在 庫(kù) 檢查 出庫(kù)復(fù)核 在 庫(kù) 檢查 銷后退回 不合格診斷試劑 質(zhì)量管理人員確 認(rèn) 填寫《不合格 診斷試劑 確認(rèn)單》 銷售部 應(yīng)填寫 《不合格 診斷試劑 報(bào)損審批表》 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部及總經(jīng)理批準(zhǔn) 銷售部銷毀，質(zhì)量管理部、倉(cāng)儲(chǔ)部、綜合部監(jiān)督銷毀 ，《 診斷試劑 銷毀記錄》質(zhì)量管理部存檔 銷售部系統(tǒng)操作人員做系統(tǒng)報(bào)損單 銷售部憑單進(jìn)行退貨、換貨處理 保管員憑單將不合格 診斷試劑 移入不合格區(qū)，由專人負(fù)責(zé)建立不合格品臺(tái)帳 銷售內(nèi)勤人員憑單進(jìn)行系統(tǒng)庫(kù)位調(diào)整 33 不 合 格診斷試劑 質(zhì)量管理人員確 認(rèn) 填寫《不合格 診斷試劑 確認(rèn)單》 信息人員憑單進(jìn)行系統(tǒng)庫(kù)位調(diào)整 銷售部憑單進(jìn)行業(yè)務(wù)處理 信息人員憑單進(jìn)行系統(tǒng)庫(kù)位調(diào)整 保管員憑單將不合格 診斷試劑 移入不合格區(qū)，由專人負(fù)責(zé)建立不合格品臺(tái)帳 質(zhì)量管理部按要求上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 按照藥品監(jiān)督管理部門要 求進(jìn)行處理管理部門 藥監(jiān)通告 34 外診斷試劑 拒收操作 規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0222018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人 : 審核人： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、質(zhì)量管理部、 銷售部 、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 批準(zhǔn)人： 生效日期： 公司核準(zhǔn)的系統(tǒng)操作人員根據(jù)市場(chǎng)需求制作《采購(gòu)訂單》， 倉(cāng)庫(kù)收貨員審核隨貨同行單、實(shí)物及系統(tǒng)上《采購(gòu)訂單》品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨企業(yè)、單價(jià)等相關(guān)信息不符的，第一時(shí)間內(nèi)告知采購(gòu)人員； 采購(gòu)人員確定拒收的，儲(chǔ)運(yùn)告知質(zhì)量管理部做相應(yīng)的拒收單； 拒收的 診斷試劑 由供貨方直接帶走或存退貨區(qū)待供貨方提走； 驗(yàn)收合格的 診斷試劑 ，進(jìn)入正常入庫(kù)流程 采購(gòu)部 儲(chǔ)運(yùn)部 質(zhì)量管理部 驗(yàn)收時(shí)如若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，需要辦理拒收的 診斷試劑 系統(tǒng)做拒收單并告知采購(gòu)人員 做完拒收單通知儲(chǔ)運(yùn)部 儲(chǔ)運(yùn) 部 35 設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程 編 號(hào)： ZLCZGC0232018 共 5 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部 版本號(hào)： 一 、 目的： 建立設(shè)備驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范驗(yàn)證操作。對(duì)冷庫(kù)、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)備、設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定 的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏 體外診斷試劑 在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。冷鏈需要驗(yàn)證的主要設(shè)備有冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱等；計(jì)算機(jī)需 要驗(yàn)證的是軟件數(shù)據(jù)及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)。 二 、依據(jù)：《 藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂）及其附錄。 三 、適用范圍：全公司倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證。 四 、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部及儲(chǔ)運(yùn)部。 五 、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)： 冷庫(kù)溫度控制范圍 28℃；保溫箱溫度控制按運(yùn)輸 體外診斷試劑 規(guī)定的要求。 陰涼庫(kù)溫度控制范圍： 不超過(guò) 20℃，常溫庫(kù)溫度控制范圍 10℃ 30℃。 庫(kù)房的濕度控制范圍： 35%75%。 六、 驗(yàn)證流程： 36 否 驗(yàn)證申請(qǐng) 驗(yàn)證方案起草 驗(yàn)證小組培訓(xùn) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證審批 驗(yàn)證報(bào)告審核 驗(yàn)證方案、 操作規(guī)程 審批 操作規(guī)程 操作規(guī)程 驗(yàn)證資料歸檔 驗(yàn)證失敗 重新設(shè)計(jì)方案 驗(yàn)證不成立 是 是 否 是 否 草擬操作規(guī)程 確定操作規(guī)程 37 七 、驗(yàn)證內(nèi)容： 冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ① 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜 體外診斷試劑 存放的安全位置及區(qū)域。 ② 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。 ③ 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。 ④ 開(kāi)門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及 體外診斷試劑 儲(chǔ) 存的影響。 ⑤ 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨分析。 ⑥ 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。 ⑦ 在新 新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。 ⑧ 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： ① 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。 ② 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試。 ③ 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。 ④ 開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。 ⑤ 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。 ⑥ 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證 . 38 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括 : ① 采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。 ② 監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。 ③ 測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。 ④ 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。 ⑤ 系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。 ⑥ 防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 八、 合理的監(jiān)測(cè)點(diǎn) ① 在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及短斤特殊位置專門布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有