【文章內(nèi)容簡介】 查四 設(shè)計控制與驗證36企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改有明確的規(guī)定。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號37設(shè)計過程中應(yīng)按照YY/T03162003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險進行分析和管理。提供相關(guān)文件編號38※企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標準、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。提供相關(guān)文件編號39企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證?，F(xiàn)場核查企業(yè)應(yīng)形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號驗證報告應(yīng)由驗證工作負責(zé)人批準?，F(xiàn)場核查41生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進行再驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應(yīng)進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。現(xiàn)場核查42當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法進行驗證。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號五 采購控制43企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號※應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；請附件提供主要原料、質(zhì)控品、標準品清單及制造商名單應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查※應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購提供相關(guān)規(guī)定性文件編號應(yīng)建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄。對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性?，F(xiàn)場核查記錄※主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查記錄※應(yīng)能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。提供相關(guān)文件和記錄編號47不同性狀和儲存要求的物料應(yīng)進行分類存放，按效期管理。應(yīng)建立復(fù)驗制度。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號48※必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。提供質(zhì)控品相關(guān)文件和記錄編號；核查負責(zé)人；請附件提供質(zhì)控物清單六 生產(chǎn)過程控制※應(yīng)按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；工藝文件和記錄編號；描述關(guān)鍵工序、特殊工序名稱。應(yīng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號當(dāng)生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂?，F(xiàn)場核查51明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)定期校驗并有明顯的合格標識。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號、管理制度和校準記錄編號應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。提供清潔規(guī)程文件編號應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。提供定期檢測記錄編號；現(xiàn)場核查53應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號、核查記錄編號批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名?，F(xiàn)場核查※批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認?，F(xiàn)場核查批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。自查、現(xiàn)場核查前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場記錄。提供清場規(guī)定文件和記錄編號清場時，配制和分裝器具等應(yīng)當(dāng)進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。現(xiàn)場核查※企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。提供工藝用水規(guī)程文件編號；描述制水工藝情況應(yīng)當(dāng)配備相