【文章內(nèi)容簡介】 擾實驗評估的基本原則 （一）干擾物質(zhì)來源：干擾物質(zhì)可能來自內(nèi)源或外源物質(zhì)?？梢筛蓴_物質(zhì)的來源通常有： ，例如溶血、黃疸及脂血； ； ； ； （包括代謝物）； ； ，例如抗凝劑、防腐劑； ，例如血清分離設備、導管、標本收集容器及塞子； ，例如咖啡因， β 胡蘿卜素，罌粟籽。 （二）在實施評價實驗前，必須決定臨床可接受的標準。 （三）在實施評價實驗前，操作者必須熟悉儀器設備及測量程序并對精密度及準確度進行評價，在進行實驗設計時要避免遺留效應影響分析結(jié)果，確保分析系統(tǒng)保持穩(wěn)定。 干擾實驗 干擾實驗的評估及數(shù)據(jù)處理方法 干擾物質(zhì)對實驗結(jié)果的影響，一般是通過測定對照或基礎樣本池中待測物的濃度計算得出的。在某些情況下，對照樣本池中可能含有一定量的內(nèi)源性干擾物質(zhì)，如膽紅素、血紅蛋白、蛋白質(zhì)和脂類。在一些測量程序中，采用標本前處理、樣本空白、血清基質(zhì)校正物和因子校正等手段以減少這些干擾物質(zhì)在平均濃度下的影響，只有當患者樣本中干擾物質(zhì)濃度高于或低于平均水平時，由于干擾物質(zhì)引起的誤差才會顯現(xiàn)出來。 基于此，有兩種評估干擾物質(zhì)的基本方法，每一種方法都有它的優(yōu)點及內(nèi)在局限性，當兩種方法同時使用時，可提供相互補充的信息。一種方法是將可疑干擾物質(zhì)加入樣本以評價干擾效果，另一種方法是測量個別有代表性病人標本，相對于高特異性可比較的測量程序評價被分析測量程序產(chǎn)生的偏倚。 干擾實驗 實驗材料和基本要求 （ 1）基礎樣本池：從一些未服用藥物的健康個體獲得新鮮標本，以此反應標本基質(zhì)。若不能獲得新鮮標本，可使用冷凍或凍干的標本代替，但應保證實驗材料充分接近新鮮臨床標本。使用適當純度的分析物將樣本池中分析物的濃度調(diào)整到醫(yī)學決定水平，但要避免引入其它的干擾物質(zhì)。 （ 2）儲存溶液：準備一種適當純度或者最接近循環(huán)形式的可疑干擾物質(zhì)。選擇一種實驗物質(zhì)能充分被溶解的溶劑，例如試劑純水、稀釋的 HCl或 NaOH、甲醇或乙醇、丙酮、二甲亞砜（ DMSO）及其他有機溶劑。制備至少 20倍干擾物實驗濃度的儲存溶液。 （ 3）每個標本所需要的重復測量次數(shù)： 雙側(cè)檢驗的實驗重復次數(shù)為：，單側(cè)檢驗用 Z1α 代替 Z1α /2。其中， Z1α /2是雙側(cè)檢驗的可信度為 100(1α )% 時標準正態(tài)分布相對應的百分位數(shù)； Z1α 是單側(cè)檢驗的可信度為 100(1α )% 時標準正態(tài)分布相對應的百分位數(shù)； Z1β 是把握度為 100(1β )%時標準正態(tài)分布相對應的的百分位數(shù)； dmax是檢測分析物濃度時最大允許的干擾（ interference）； s是測量程序的重復性標準差。由于實驗次數(shù)必須為整數(shù)，所以將計算結(jié)果四舍五入為整數(shù)。 （ 4）干擾物實驗濃度：干擾物質(zhì)濃度應達到病理標本的最高濃度值。 （ 5）分析物實驗濃度：分析物實驗濃度應選擇兩個濃度水平。在大多數(shù)情況下，可選擇醫(yī)學決定水平、參考范圍的上、下限或病理濃度。 干擾實驗 實驗過程 （ 1）選擇適當?shù)姆治鑫餄舛龋? （ 2）建立一個臨床上顯著性差別（ dmax）的標準； （ 3）決定每個樣本的重復次數(shù)； （ 4）制備一個基礎樣本池； （ 5）制備一個儲存溶液； （ 6）制備實驗樣本，將儲存溶液加至容量瓶體積的 1/20，再用基礎樣本加至刻度，混勻； （ 7）制備對照樣本，將溶劑加至另一容量瓶體積的 1/20，再用基礎樣本加至刻度，混勻； （ 8）在同一批測定中，交替分析實驗（ T）及對照樣品（ C），例如C1T1C2T2C3T3....CnTn； （ 9）記錄分析結(jié)果。 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性評估的基本原則 。能定期（包括：每日、每周、每月、每季度 …… ）對所用儀器進行維護保養(yǎng)，按儀器說明書所要求定期更換易損零配件，每年請國家計量院對儀器濾光片進行校驗，使儀器處在正常的工作狀態(tài)，確保儀器有較好的測定精密度及減少樣本、試劑攜帶污染等。 ，校準品的使用（儲存、復溶）應嚴格按照產(chǎn)品說明，校準步驟與間隔應按照本室的標準操作程序進行。 ，質(zhì)控物應有可靠的來源，穩(wěn)定性應在一年以上，應盡可能采用人血清基質(zhì)，可選用定值或非定值質(zhì)控品，質(zhì)控物的使用（儲存、復溶）應嚴格按照產(chǎn)品說明，質(zhì)控物的定值與靶值的確定應按照本室的標準操作程序進行。 ，不可采用過期試劑或不同批號的試劑，最好用同批混合試劑，這樣可避免瓶間差。試劑應存放在說明書規(guī)定的條件下。工作液配制應嚴格按照產(chǎn)品說明進行，試劑瓶上要標注打開的日期及開瓶后的失效日期并簽上名或縮寫，要注意配制好的工作液是否需要避光保存。 ，如果發(fā)現(xiàn)冰箱溫度可能存在問題，應該及時調(diào)整冰箱溫度，以符合試劑保存的要求，如果不能調(diào)整，應該及時轉(zhuǎn)移冰箱內(nèi)的試劑。還應做好實驗室內(nèi)溫度記錄，對實驗用水進行電阻率的測定（不能低于 1兆歐姆 .厘米）。 穩(wěn)定性 實驗項目： 測定新配制的試劑工作液和穩(wěn)定期末試劑工作液兩組平均值之間的一致性。 測定穩(wěn)定期末試劑工作液的空白吸光度值。 測定穩(wěn)定期末試劑工作液的空白值 實驗樣本： 兩組平均值之間的一致性實驗的樣本要求 （ 1）臨床樣本（人血清）：可避免基質(zhì)效應對結(jié)果的影響，力求新鮮，但不可選用含有對測定方法具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有某些特定藥物的樣本。最理想的濃度為醫(yī)學決定水平（一般有兩個水平）。 （ 2）質(zhì)控品：選擇易得到的、有可靠來源，穩(wěn)定性好的定值或非定值質(zhì)控物、此質(zhì)控物至少要有兩個濃度水平。 、試劑空白值實驗的樣本要求 生理鹽水（開瓶時間在三個月內(nèi)）應該透明清澈如出現(xiàn)沉淀或者混濁應及時更換。 實驗方法 每個濃度水平樣本重復測定至少 6次，計算平均值。新配制及穩(wěn)定期末工作液應在同次運行中測定，可將儀器帶來的不精密度減到最小。 Description of the contents Description of the contents Description of the contents 參考值（參考區(qū)間） 定義 ：根據(jù)設計標準篩選出進行實驗的個體（確定一個人的健康狀況通常是非常重要的）。 ：由參考個體組成的群體。（參考人群的數(shù)量通常是未知的，因此它是一個假定的實體。參考人群也可以由一個人組成，例如為自身或其他人做參考。主題特異性參考個體在本指導文件中不包含在內(nèi)。） ：選出適當數(shù)量的個體以代表參考人群。 ：經(jīng)過對一定數(shù)量參考個體的測量和觀查，所獲得的檢測結(jié)果。（對參考個體的實驗結(jié)果，參考值源于參考樣品組） ：一組參考值的分布。 ：通過測定，并用適當?shù)慕y(tǒng)計方法進行處理。 ：評估參考樣本組的參考值分布，并用統(tǒng)計方法進行處理。 ：源自參考值的分布，用于描述部分參考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限 /上限。 ：參考值低限和高限之間。如： GLU： ～ mmol/L。有時只有參考值高限（ X）有意義 ，其參考區(qū)間為： 0～ X)。 ：病人樣本的實驗室檢驗結(jié)果，與參考值、參考值分布、參考限、參考區(qū)間作比較。 參考值（參考區(qū)間） 選擇參考個體 概要 健