【正文】 物、新分析方法及以前的分析物參考值的建立。 （ 7） 用被分析物檢測(cè)的常規(guī)方法，對(duì)被選擇的參考個(gè)體進(jìn)行采樣。 參考值（參考區(qū)間） 結(jié)果分析 參考區(qū)間包括兩個(gè)值，即參考上限和參考下限。 離群值的處理： 設(shè)定比值 D/R，其中 D=最大值 次大值，或 D=最小值 次小值， R為所有觀測(cè)值的極差。每一組平均值的顯著性差別應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)檢驗(yàn)。 參考值（參考區(qū)間）轉(zhuǎn)移可接收性可以通過(guò)對(duì)首次適宜參考值研究的相關(guān)要素的檢查來(lái)進(jìn)行評(píng)估，包括參考總體的地區(qū)和人口統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性，分析前和分析程序，分析操作，參考值（參考區(qū)間）的描述和調(diào)整，估計(jì)參考值（參考區(qū)間）的方法等。此方法介紹接收實(shí)驗(yàn)室按照廠家或權(quán)威實(shí)驗(yàn)室提供的方法，檢測(cè) 20個(gè)參考個(gè)體，如果只有兩個(gè)以下參考個(gè)體的值落在首次參考限以外，則應(yīng)接收廠家或權(quán)威實(shí)驗(yàn)室提供的參考值（參考區(qū)間）。在此文件中，應(yīng)詳細(xì)列出參考樣本的數(shù)量，選擇標(biāo)準(zhǔn)，分析前和分析變量控制，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法等。 06:23:0006:23:0006:23Friday, March 24, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 06:23:0006:23:0006:233/24/2023 6:23:00 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 上午 6時(shí) 23分 0秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :23:0006:23:00March 24, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 上午 6時(shí) 23分 0秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 06:23:0006:23:0006:233/24/2023 6:23:00 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 參考值（參考區(qū)間） 已有的分析物質(zhì)或分析方法 4 參考值（參考區(qū)間）的報(bào)告 ： 試劑生產(chǎn)企業(yè)如果提供參考值（參考區(qū)間）研究，則應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、參考值（參考區(qū)間）覆蓋范圍，參考人群的選擇等具體的參考值（參考區(qū)間）來(lái)源的條件。如果 20個(gè)檢驗(yàn)主體中有 2個(gè)以下的值落在首次研究的 95%參考限之外，則首次參考值（參考區(qū)間）可被轉(zhuǎn)移。整個(gè)的分析前過(guò)程及分析過(guò)程，均應(yīng)與首次參考值（參考區(qū)間）確立過(guò)程保持一致。兩組之間平均值差異應(yīng)用 z檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。如果實(shí)驗(yàn)分組，每一組至少需要 120個(gè)參考個(gè)體數(shù)。 （ 12）選擇估計(jì)方法、估計(jì)參考限和參考區(qū)間，對(duì)參考區(qū)間進(jìn)行分析。 （ 5）根據(jù)排除標(biāo)準(zhǔn)或體檢結(jié)果，從參考樣品組排除不符合要求的參考個(gè)體。通常情況下，樣本在采集后，應(yīng)盡快進(jìn)行處置和檢測(cè)，盡量減少放置時(shí)間。選擇適宜的采血管，采血管不能引入外源性干擾。許多情況下，年齡相關(guān)的參考區(qū)間更適用于臨床診斷。表 1列出了基本的排除標(biāo)準(zhǔn)，此表并沒(méi)有囊括所有的排除標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況細(xì)化排除標(biāo)準(zhǔn)。如： GLU： ～ mmol/L。主題特異性參考個(gè)體在本指導(dǎo)文件中不包含在內(nèi)。 （ 2）質(zhì)控品：選擇易得到的、有可靠來(lái)源，穩(wěn)定性好的定值或非定值質(zhì)控物、此質(zhì)控物至少要有兩個(gè)濃度水平。試劑應(yīng)存放在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件下。 （ 5）分析物實(shí)驗(yàn)濃度：分析物實(shí)驗(yàn)濃度應(yīng)選擇兩個(gè)濃度水平。使用適當(dāng)純度的分析物將樣本池中分析物的濃度調(diào)整到醫(yī)學(xué)決定水平，但要避免引入其它的干擾物質(zhì)。 （三）在實(shí)施評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)前，操作者必須熟悉儀器設(shè)備及測(cè)量程序并對(duì)精密度及準(zhǔn)確度進(jìn)行評(píng)價(jià)，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)要避免遺留效應(yīng)影響分析結(jié)果，確保分析系統(tǒng)保持穩(wěn)定。 ? 檢驗(yàn)批次數(shù) 。在剔除后應(yīng)再增加檢驗(yàn)次數(shù)，以保證至少有 40批次，80個(gè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算。所用時(shí)間不得少于 20個(gè)工作日，這樣所測(cè)到的精密度 能更好地反映出該臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)量方法在一段時(shí)間內(nèi)的理想或最適的穩(wěn)定性。在進(jìn)行這種批內(nèi)精密度評(píng)估實(shí)驗(yàn)時(shí)，一次只能有一個(gè)離群值，當(dāng)離群值超過(guò) 1個(gè)時(shí)，應(yīng) 懷疑是否為方法不穩(wěn)定或操作者不熟悉所致。 使用不同批號(hào)試劑和多次校準(zhǔn)都會(huì)增加檢驗(yàn)結(jié)果的變異程度。不要為了得到較小的精密度，都選用較 高值的樣品，甚至超出測(cè)量范圍。只有在室內(nèi)質(zhì)控合格的情況下， 當(dāng)天的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)才有效。 2 樣品應(yīng)來(lái)自于許多病人，并且此病人的疾病對(duì)于被測(cè)組成的影 響應(yīng)該是知道的，不要使用含有干擾此方法的組分或條件 (如溶血 ) 樣品。 ，其中包括校準(zhǔn)程序和室內(nèi)質(zhì)控程序。 準(zhǔn)確度 —— 回收實(shí)驗(yàn) ?實(shí)驗(yàn)樣本的基本要求和制備方法 1 選擇合適濃度的常規(guī)檢測(cè)樣本，分為體積相同的 34份。 可報(bào)告范圍 實(shí)驗(yàn)過(guò)程 在一次運(yùn)行中將低值樣本重復(fù)測(cè)定 10次，高值稀釋樣本重復(fù)測(cè)定 3次 。 可報(bào)告范圍 可報(bào)告范圍評(píng)估的基本原則 。在評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)對(duì)所使用的稀釋液、添加物、溶劑等的材料來(lái)源加以注明。 線性范圍 制備方法 ? 不同濃度水平的樣本可通過(guò)將高濃度樣本與低濃度樣本進(jìn)行倍比稀釋得到，注意在進(jìn)行液體吸取時(shí)應(yīng)選擇精密度與準(zhǔn)確性好的移液裝置。 ?儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo) （ 如精密度 ） 應(yīng)與標(biāo)稱值相符 ， 不存在明顯的攜帶污染等 。如空白樣本難以得到，可采用 5%牛血清或人血清 白蛋白溶液。 數(shù)據(jù)處理 數(shù)據(jù)記錄：將測(cè)定結(jié)果記錄于表格中。進(jìn)行血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)時(shí)，理想的樣本為分析 物濃度接近預(yù)期測(cè)定上限的混合人血清。 ? 如果高 /低濃度血清的值未知，可將每種血清編碼，用編碼代表每個(gè)血清的相對(duì)濃度。 線性范圍 結(jié)果報(bào)告 線性范圍報(bào)告的具體格式不要求，但至少應(yīng)包括以下幾方面： ? 進(jìn)行線性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)廠家名稱。 可報(bào)告范圍 樣本要求 最好選擇與測(cè)定樣本具有相同基質(zhì)的樣本。對(duì)于可報(bào)告范圍高限還應(yīng)計(jì)算乘以稀釋倍數(shù)后的還原濃度和相對(duì)偏差。 ?實(shí)驗(yàn)過(guò)程 用待評(píng)價(jià)方法對(duì)回收樣本和基礎(chǔ)樣本進(jìn)行測(cè)定，通常對(duì)樣本進(jìn)行 23 次重復(fù)分析，取其均值進(jìn)行計(jì)算。 （ 2）沒(méi)有已知的干擾物。商品質(zhì)控物或者校準(zhǔn) 物可能存在基質(zhì)效應(yīng)，應(yīng)避免使用。 Text in here 精密度 精密度評(píng)估的基本原則 /或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項(xiàng)注意事項(xiàng)， 能在評(píng)估階段維持儀器的可靠和穩(wěn)定。 如沒(méi)有醫(yī)學(xué)決定水平，可在參考區(qū)間上限左右選一個(gè)濃度。當(dāng)質(zhì)控品結(jié)果超出規(guī)定的失控限，不論 實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否滿意都應(yīng)棄去不用，重新進(jìn)行試驗(yàn)以取得 20個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 Text in here 精密度 同時(shí)評(píng)價(jià)批內(nèi)和批間不精密度 評(píng)估方法： 每天做 2個(gè)批次的測(cè)試，每批測(cè)試時(shí)，對(duì)同一樣品作雙份測(cè)量，共做 20天。 仍有 80個(gè)數(shù)據(jù)。此時(shí)應(yīng)不用此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)，重新開(kāi)始新的試驗(yàn)。 ? 校準(zhǔn)品種類、批號(hào)和校準(zhǔn)次數(shù) 。在一些測(cè)量程序中，采用標(biāo)本前處理、樣本空白、血清基質(zhì)校正物和因子校正等手段以減少這些干擾物質(zhì)在平均濃度下的影響，只有當(dāng)患者樣本中干擾物質(zhì)濃度高于或低于平均水平時(shí)，由于干擾物質(zhì)引起的誤差