【正文】 說(shuō)明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；（五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等；（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。第九章 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批第七十條 體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程。主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)可再次申請(qǐng)注冊(cè)。第十一章 監(jiān)督管理第八十一條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。第十二章 附則第八十八條 注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)?！鳎鹤?cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。對(duì)于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。通過對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。（3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。（2）境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件。2．首次注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第113項(xiàng)資料為申請(qǐng)人在境外完成的資料?！昂炚隆笆侵福航M織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章。7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。注：1．對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。5．變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。7．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織實(shí)施后提交。（6）境外產(chǎn)品在變更申請(qǐng)時(shí),還需要提交生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件。但第1113項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。附件：1．首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明2．變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求3．重新注冊(cè)申報(bào)資料要求附件1：首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、首次注冊(cè)申報(bào)資料要求第三類產(chǎn)品第二類產(chǎn)品第一類產(chǎn)品∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨△△∨△△∨∨△10．參考值（范圍）確定資料∨∨△∨∨△∨∨∨∨∨、標(biāo)簽樣稿∨∨∨∨∨△注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊(cè)證書自行廢止，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文件予以注銷，并予以公布。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。第七十五條 重新注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定?！扼w外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的有效期與原注冊(cè)證書相同，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。辦理變更申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。第五十八條 經(jīng)審查認(rèn)為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊(cè)的決定并說(shuō)明理由，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)以書面形式通知申請(qǐng)人，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第五十二條 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。尚未列入檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。第四十三條 申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第三十九條 申請(qǐng)第二類、第三類產(chǎn)品注冊(cè)和重新注冊(cè)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。第二十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。有關(guān)臨床試驗(yàn)的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第十九條 為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評(píng)估等相關(guān)工作。對(duì)于根據(jù)上述分類原則尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請(qǐng)。第十三條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)能力。境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國(guó)境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。第五條 國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類