【正文】 僅供研究、不用于臨床診斷“的字樣。第十五條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷“的字樣。第十四條 校準品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。第十三條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑；4．用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑；6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機離子檢測的試劑；8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑。第二章 產(chǎn)品分類及命名原則第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當具有與其申請注冊產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、咨詢等售后服務能力。第九條 申請人委托注冊代理機構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機構(gòu)的變更申請外，其他各項申請事項均應當由該注冊代理機構(gòu)具體辦理。第八條 境外申請人應當委托中國境內(nèi)合法機構(gòu)作為其代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設有辦事機構(gòu)的，其代理人應當為該辦事機構(gòu)；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機構(gòu)的，則應當委托其他獨立法人機構(gòu)作為其代理人。境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)申報產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核，并對上市后的產(chǎn)品實施監(jiān)督管理。境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。第五條 國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。第四條 體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人“），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。辦理體外診斷試劑注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。代理人應當履行下列職責：（一）與注冊主管部門、境外申請人的聯(lián)絡；（二）向申請人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時向中國相應的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。第十條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應當符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應的質(zhì)量管理體系要求。境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)進行技術(shù)培訓、咨詢等售后服務。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑。8．與變態(tài)反應（過敏原）相關(guān)的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。對于多項校準品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。分類界定申請應當同時提交綜述資料、產(chǎn)品說明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊管理中分類情況的說明。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。第三章 產(chǎn)品研制第十八條 從事體外診斷試劑研制的機構(gòu)應當具有與實驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應當符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應當說明其合理性。分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。第二十一條 注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構(gòu)完成體外診斷試