【正文】 家標準和行業(yè)標準。第四十五條 體外診斷試劑標準物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標準品、參考品。第六章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗第四十四條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案的體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進口體外診斷試劑的技術(shù)審評時，認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關規(guī)定進行檢查，并出具檢查報告。第四十一條 用于注冊檢驗、臨床評價樣品的制備、生產(chǎn)過程應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。第三十九條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向臨床試驗申辦者所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第三十七條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術(shù)指導原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床評價。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。臨床試驗技術(shù)指導原則另行發(fā)布。第三十二條 申請人應當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關技術(shù)指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。第三十條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則制定、調(diào)整并公布。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可要求申請人或者研究機構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關研究機構(gòu)進行重復試驗。第二十五條 申請人或者備案人應當保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。體外診斷試劑臨床評價由申請人或者備案人在申請注冊或者備案前完成。第二十三條 申請人或者備案人可以自行完成或委托相關研究機構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。分析性能主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或者測定范圍、抗干擾性等。申請人可以參考相關技術(shù)指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或者技術(shù)手段，但應當說明其合理性。第二十一條 產(chǎn)品研制是指申請人或者備案人根據(jù)產(chǎn)品的預期用途完成產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。如果被測物組分較多或者特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關的適應癥名稱或者其他替代名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第十九條 申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通用名稱。直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。對于多項校準品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。第十六條 校準品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊。第十五條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：； ； ； ； ； ； ；； ；；、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。（一）第三類產(chǎn)品：、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；、組織配型相關的試劑； ； ；、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；。特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。第十條 境外申請人或者備案人在中國境內(nèi)的代理人應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。第九條 境外申請人或者備案人辦理進口體外診斷試劑注冊或者備案，應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請體外診斷試劑注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊與備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求第八條 申請注冊或者辦理備案的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。第七條 體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出體外診斷試劑注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。第五條 體外診斷試劑注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則。第四條 體外診斷試劑注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)體外診斷試劑注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性的研究及其結(jié)果進行的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。第一篇：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法﹙征求意見稿﹚》體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。體外診斷試劑備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑備案人提交的第一類體外診斷試劑備案資料存檔備查。第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人），是指辦理體外診斷試劑備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括所在國家或者地區(qū)批準的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。申請人或者備案人委托代理人辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜的，除代理人的變更備案外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。第十一條 申請人或者備案人應當提供售后服務，境外申請人或者備案人應當由在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔售后服務工作。第十三條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，促進體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第二章 產(chǎn)品分類及命名原則第十四條 根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（過敏原）相關的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； ，如溶血劑、稀釋液、染色液等。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品管理。第十七條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應當說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。對尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以依據(jù)本辦法判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確定，也可以直接按照本辦法的規(guī)定申請第三類體外診斷試劑注冊。確定為第二類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。第三章 產(chǎn)品研制第二十條 從事體外診斷試劑研制的機構(gòu)應當具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應當符合有關要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。產(chǎn)品研制應當包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、陽性判斷值或者參考區(qū)間確定、產(chǎn)品性能評估等臨床相關工作。第二十二條 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。第二十四條 體外診斷試劑臨床性能評估應當通過臨床評價完成。臨床研究評價的要求，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。研制過程應當符合質(zhì)量管理體系的相關要求。第四章 臨床評價第二十七條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申請注冊產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估，綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價。第二十八條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。第二十九條 申請人或者備案人可以按照擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求對臨床評價用樣品自行檢驗，或者委托其他具備檢驗能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床評價。第三十一條 第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家），按照相關要求在有資質(zhì)的臨床機構(gòu)開展臨床試驗。第三十三條 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術(shù)指導原則確定。用于罕見疾病及處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。第三十四條 申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床評價資料。第三十五條 臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。第三十六條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。第三十八條 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生計生主管部門。第五章 現(xiàn)場檢查第四十條 申請人或者備案人應當建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。第四十二條 境內(nèi)申請人申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊前，應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系檢查。質(zhì)量管理體系檢查重點是對申請人是否具有與研制相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等是否符合有關要求和規(guī)定，并核查所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性，以確認申請人在研發(fā)環(huán)節(jié)是否建立了符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，并有效運行。核查時間不計算在審評時限內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)要求應當規(guī)定體外診斷試劑成品的產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。第四十六條 申請人或者備案人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)