【正文】 理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗的要求，同時 考慮不同國家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特 性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床試驗。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。 第三十條 申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床 試驗費用。 第二十九條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。 第二十八條 第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于 3 家（含 3 家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于 2 家（含 2 家）省 級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。 第二十六條 申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。 第四章 臨床試驗 第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨 床性能進行的系統(tǒng)性研究。有關(guān)臨床試驗的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。 第二十二條 體外診斷試劑臨床性能評估應(yīng)通過臨床 試驗完成。 臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。 第二十條 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。 第十九條 為申請體外診斷試劑注冊而進行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。 如果被測物組分較多或特殊情況 ，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。 第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。 第十七條 申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱。 對于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外 診斷試劑產(chǎn)品，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明 “ 僅供研究、不用于臨床診斷 ” 的字樣。 第十 五條 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明 “ 僅供研究、不用于臨床診斷 ” 的字樣。 第十四條 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。 第十三條 第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品 ，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。 （二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括： 1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測 的試劑； 3．用于激素檢測的試劑； 4． .用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑； 7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。 7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑 。 第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 第十二條 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。 第十一條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)能力。 第九條 申請人委托注冊代理機構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機構(gòu)的變更申請外，其他各項申請事項均應(yīng)當(dāng)由該注冊 代理機構(gòu)具體辦理。 第八條 境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機構(gòu)作為其代理 人，境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機構(gòu)；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨立法人機構(gòu)作為其代理人。 境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。 境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。 第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行考核，并對上市后的產(chǎn)品實施監(jiān)督管理。 境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境 內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 第五條 國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知 國食藥監(jiān)械 [2021]229 號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經(jīng) 2021 年 4 月 3 日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年四月十九日 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。 第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試 劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。 第四條 體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。 第七條 體外 診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。 境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。 辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)： （一）與注冊主管部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)； （二）向申請人如實、準(zhǔn)確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求； （三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。 第十條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求。 境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)進行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)。 （一）第三類產(chǎn)品： 1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑； 2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑； 4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑； 5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑； 6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑 。 8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。 （三）第一類產(chǎn)品： 1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊管理。對于多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。 未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請注冊。 第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。分類界定申請應(yīng)當(dāng)同時提交綜述資料、產(chǎn)品說明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊管理中分類情況的說明。 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。 第三章 產(chǎn)品研制 第十八條 從事體外診斷試劑研制的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備 、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可 以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。 分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。 第二十一條 注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構(gòu) 完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。 第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗的研究機構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關(guān)研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗。 第二十五條 臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。 第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。 對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗者的責(zé)任和義務(wù)，及時、準(zhǔn)確、真實地做好臨床試驗記錄 。 第三十一條 臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。 罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。 第三十二條 申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。 第三十三條 臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗報告。 第三十四條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基 本運行情況等進行全面考核的過程。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。申請人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 第四十四條 注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱 “ 檢測機構(gòu) ” ）對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品 的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品 由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。