【正文】 及資料的真實(shí)性。（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料　　1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；　　2．反應(yīng)體系的組成；　　3．被測(cè)樣本的要求；　　4．試劑用量；　　5．體系的反應(yīng)條件；　　6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；　　7．提供各種驗(yàn)證資料?！　。┳?cè)檢測(cè)報(bào)告　　1．由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件；　　2．所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；　　3．檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)；　　4．第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)?！　。ㄋ模┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)　　1．說(shuō)明書(shū)格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求；　　2．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書(shū)文本一致的聲明。　　4．產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：　?。?）主要研究結(jié)果的總結(jié)；　　（2）對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。　　2．產(chǎn)品描述：　?。?）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；　?。?）主要原材料來(lái)源及制備方法；　?。?）主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；　?。?）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況?！　?．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：　　（1）所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾；　?。?）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　　一、首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表　　1．按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內(nèi)各項(xiàng)；　　2．罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。　　十、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)表；　　（二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以?xún)?nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以?xún)?nèi)）、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以?xún)?nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以?xún)?nèi)）及其他（200字以?xún)?nèi)）；　?。ㄈM訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；　?。ㄋ模┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)?！　“恕⑸陥?bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。若有商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注?！　∥?、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致?！　∷摹⒂缮暾?qǐng)人、代理人編寫(xiě)的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改?！　∪⑸陥?bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年九月三十日　　　　　　　　　　　　體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式要求　　一、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）已于2007年6月1日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》，現(xiàn)予公告，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。　　二、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。首次申報(bào)資料另交副本一份。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分?！　×?、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。　　七、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文?！　【?、產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則?！　∫陨想娮游臋n除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改?！　。ǘ┳C明性文件　　1．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：　　（1）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；　?。?）在有效期內(nèi)?！　。ㄈ┚C述資料　　1．產(chǎn)品預(yù)期用途：　?。?）產(chǎn)品預(yù)期用途；　?。?）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況；　?。?）相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。　　3．有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：　?。?）人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件；　　（2）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說(shuō)明；　　（3）其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；　?。?）對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說(shuō)明及相關(guān)證明文件?！　?．其他：　?。?）同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況；　　（2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；　?。?）申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同；　?。?）對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料?！　。ㄎ澹M定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明　　1．?dāng)M定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；　　2．?dāng)M定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1．1的要求；　　3．采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：　?。?）所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；　?。?）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；　?。?）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明?！　。ㄆ撸┲饕牧系难芯抠Y料　　1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；　　2．質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料；　　3．標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）?！　。ň牛┓治鲂阅茉u(píng)估資料　　1．分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；　　2．如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　3．如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　4．分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；　　5．如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱(chēng)、提供雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。　?。ㄊ唬┓€(wěn)定性研究資料　　1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；　　2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程；　　3．必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；　　4．必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。　　2．第二類(lèi)產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！　?．臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章。　　如該臨床試驗(yàn)