【正文】 　　13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。三、變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求　　　1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表?！　?．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：　?。?）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。　?。ㄊ唬┓€(wěn)定性研究資料　　1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；　　2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；　　3．必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；　　4．必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料?！　?．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：　　（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　?。?）在有效期內(nèi)（如有）；　?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。 　　注：　　1．上述申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章?！　。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料?！　。ㄊ模┌b、標(biāo)簽樣稿　?。ㄊ澹┵|(zhì)量管理體系考核報(bào)告　　1．申請(qǐng)第二、三類體外診斷試劑首次注冊(cè)，需提交：　?。?）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書?！　。ň牛┓治鲂阅茉u(píng)估資料　　1．分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；　　2．如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　3．如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　4．分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；　　5．如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性?！　【拧a(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）已于2007年6月1日起施行。　　十、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)表；　?。ǘ┚C述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；　　（三）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；　?。ㄋ模┊a(chǎn)品說明書?！　。ㄊ﹨⒖贾担▍⒖挤秶┐_定　　1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；　　2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　4．如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。　?。?）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。三、變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料的一般要求　　1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。　　4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　?。?）指定代理人的委托書；　?。?）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　?。?）代理人承諾書。　?。ㄊ┡R床試驗(yàn)資料　　1．境外臨床試驗(yàn)資料?！　。?）對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件；　　b．在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件?！　　?．證明性文件：　?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；　　（2）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　　（3）申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件；　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；　?。?）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；　　（6）指定注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；　?。?）原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；　　對(duì)于申請(qǐng)變更事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲政府主管部門批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請(qǐng)人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件。 　　注：　　1．以上資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請(qǐng)人簽章，中文本由代理人簽章?！　?2．增加臨床測(cè)定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　?。?）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。　?。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。二、重新注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表　　1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；　　2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文填寫；　　（二）證明性文件　　1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　?。?）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；　　（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致；　　（3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；　　（4）在有效期內(nèi)（如有）?！　。ㄊ﹨⒖贾担▍⒖挤秶┐_定資料　　1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；　　2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。　　（7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件。　　12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料?！　∑渌谌惡偷诙愺w外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告?！　。ㄊ┥a(chǎn)及自檢記錄　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。（八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料　　1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）