【正文】 原文說(shuō)明書及完整翻譯件；　　2．在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；　　3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無(wú)原文說(shuō)明書的，應(yīng)由申請(qǐng)人出具說(shuō)明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書；　　4．在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書文本一致性的聲明?！　?．有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：　?。?）主要研究結(jié)果的總結(jié)；　?。?）對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)?！　?．產(chǎn)品描述：　?。?）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；　?。?）主要原材料的來(lái)源及制備方法；　　（3）主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；　　（4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況說(shuō)明?！　?．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：　　（1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；　?。?）原文聲明由申請(qǐng)人出具；　?。?）中文聲明由代理人出具；　?。?）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！　?．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　?。?）指定代理人的委托書；　　（2）申請(qǐng)人駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　　（3）代理人承諾書?！　。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊(cè)申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購(gòu)等情況，申請(qǐng)人須提供相應(yīng)的證明性文件?！　。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符?！　。?）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）?！　?．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：　?。?）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。境外體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　　一、首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求　?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表　　1．按照填表說(shuō)明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；　　2．申請(qǐng)人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫；　　3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。　　3．對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料?！　?．注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件?！昂炚隆笔侵福荷a(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。　　12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。　　10．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；　?。?）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　?。?）針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。　　8．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　　（1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；　　（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）?！　?．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；　?。?）對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告；　?。?）變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書及包裝、標(biāo)簽?！　?．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿?！　?．生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　　（1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；　?。?）分析性能評(píng)估資料；　?。?）臨床試驗(yàn)資料；　　（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；　　（5）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書。　　3．申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。三、變更申請(qǐng)申報(bào)資料基本要求　　（一）申報(bào)資料的一般要求　　1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表?！　∑渌谌惡偷诙愺w外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告?！　?．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告?！　。ㄋ模┲匦伦?cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明，由申請(qǐng)人出具并簽章?！　?．申請(qǐng)人出具的有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：　?。?）所提交資料的清單；　?。?）申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?！　。ǘ┳C明性文件　　1．原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。　　其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。　　2．申請(qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，需提交：　　（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書；　?。?）原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊(cè)申報(bào)資料的受理號(hào)）；　?。?）體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表?！　。?）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告?！　。ㄊ┥a(chǎn)及自檢記錄　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件?！　?0．對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料?！　?．臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。　　6．各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：　?。?）進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；　?。?）臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期；　?。?）各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章；　?。?）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)?！　?．臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章?！　?．對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。　?。ㄊ┡R床試驗(yàn)資料　　1．第三類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?！　。ㄊ﹨⒖贾担▍⒖挤秶┐_定　　1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源；　　2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)；　　4．如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)