【正文】 22 / 22?！　?．變更申請時，除有特殊說明的項目之外，其余項目的資料要求與首次注冊申報資料的要求相同（含簽章）?！　?．首次注冊申報資料項目中的三、七、八、九、十、十一、十三項資料為申請人在境外完成的資料。 　　注：　　1．以上資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章?！　?2．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；　　（2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　?。?）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料?！　?0．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；　　（4）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）?！　?．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準；　?。?）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標準的更改情況說明中應(yīng)當含有更改情況對比表?！　?．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）分析性能評估的試驗資料；　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標準；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書?！　?．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；　?。?）分析性能評估資料；　?。?）臨床試驗資料；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書?！　?．注冊代理機構(gòu)和/或代理人的變更：　?。?）體外診斷試劑變更申請表；　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；　　（3）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；　?。?）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；　?。?）所提交材料真實性的自我保證聲明?！　?．申請人關(guān)于變更的情況說明?！　　?．證明性文件：　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；　　（2）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；　?。?）申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；　?。?）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；　?。?）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；　?。?）原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準變更的證明文件；　　對于申請變更事項屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準的，需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準的變更事項的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請人所在地的公證機關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件?！　。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。　　應(yīng)由申請人出具相關(guān)聲明?！　。ㄈ┯嘘P(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告：　　1．境外部分由申請人出具；　　2．境內(nèi)部分由代理人出具。　　5．指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：　?。?）指定注冊代理機構(gòu)的委托書；　?。?）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；　　（3）注冊代理機構(gòu)承諾書?！　?．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：　　（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；　　（2）在有效期內(nèi)（如有）；　?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；　　（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當與注冊申請表中申請人名稱一致；　?。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致?！　。?）在有效期內(nèi)（如有）。　?。?）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；　　b．在原產(chǎn)國（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。二、重新注冊申報資料基本要求　?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊申請表　　1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；　　2．申請人項目用英文填寫；　?。ǘ┳C明性文件　　1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：　　（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報產(chǎn)品；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致；　?。?）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；　?。?）在有效期內(nèi)（如有）?！　。ㄊ┥a(chǎn)及自檢記錄　　提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件?！　。?0）對于校準品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。　?。?）臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。　?。?）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告，報告封面應(yīng)當包括：　　a．進行臨床試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；　　b．臨床試驗開始日期和完成日期；　　c．各承擔臨床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構(gòu)簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；　　d．產(chǎn)品注冊申請人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點?！　。?）臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構(gòu)及申請人或代理人簽章?！　。?）第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當在不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗?！　。ㄊ┡R床試驗資料　　1．境外臨床試驗資料?！　。ㄊ﹨⒖贾担▍⒖挤秶┐_定資料　　1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；　　2．參考值（參考范圍）確定的方法；　　3．參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料及總結(jié)。　?。ò耍┲饕a(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料　　1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；　　2．反應(yīng)體系的組成；　　3．被測樣本的要求；　　4．試劑用量；　　5．體系的反應(yīng)條件；　　6．體系的有效性確定方法（校準、質(zhì)控方法）；　　7．提供各種驗證資料。（六）注冊檢測報告　　1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構(gòu)出具的注冊檢測報告的原件；　　2．所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當在本次注冊申請的范圍內(nèi)；　　3．檢測類型應(yīng)當為進口注冊檢測；　　4．第三類產(chǎn)品應(yīng)當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。　?。ㄋ模┊a(chǎn)品說明書　　1．產(chǎn)品的