【正文】 無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章?！　?．對所有臨床試驗結果的總結報告：　　（1）由臨床試驗機構的牽頭單位或申請人完成；　?。?）封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同?！　?．臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。　　11．本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。　?。ㄊ模┌b、標簽樣稿　?。ㄊ澹┵|量管理體系考核報告　　1．申請第二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：　　（1）體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書。　?。?）體外診斷試劑研制情況核查報告表?！　?．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：　?。?）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；　?。?）與血型、組織配型相關的試劑；　?。?）與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。二、重新注冊申報資料基本要求　　（一）境內體外診斷試劑重新注冊申請表　　按照填表說明的要求填寫表內各項。　　2．生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：　?。?）所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；　?。?）在有效期內。　?。ㄈ┯嘘P注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告，由申請人出具并簽章?！　。ㄎ澹┳宰C有效期內完成的質量管理體系考核報告：　　1．體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書。　　3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心出具質量管理體系考核報告：　?。?）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；　?。?）與血型、組織配型相關的試劑；　?。?）與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。　?。┓矊?007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。　　2．證明性文件：　　（1）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；　?。?）生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件；　?。?）有關提交資料真實性的聲明?！　。ǘ┥陥筚Y料的具體要求　　1．生產企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更:　?。?）申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的；　　（2）變更前、后的產品標準（生產企業(yè)名稱文字性變更適用）；　　（3）變更前、后的產品說明書；　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿?！　?．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；　?。?）臨床試驗資料；　?。?）變更前、后的產品標準；　　（5）變更前、后的產品說明書?！　?．修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　　（1）分析性能評估資料；　　（2）變更前、后的產品標準；　?。?）變更前、后的產品說明書?！　?．對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產品說明書和/或產品標準；　?。?）產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。　　9．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；　　（2）變更前、后的產品標準；　?。?）變更前、后的產品說明書；　?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）?！　?1．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：　?。?）變更前、后的產品標準；　　（2）變更前、后的產品說明書；　?。?）采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。 　　注：　　1．上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。所蓋章必須是生產企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。但第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內生產企業(yè)生產的產品所進行試驗的資料?！　?．變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份（如涉及），同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改?！　。ǘ┳C明性文件　　1．境外生產企業(yè)資格證明：　　（1）可以合法生產醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應覆蓋申報產品；　　（2）生產企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；　　（3）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；　?。?）在有效期內?！　。?）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產品需提供：　　a．該產品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關證明文件；　　b．在原產國合法上市銷售的證明文件。　?。?）在有效期內（如有）?！　。?）生產企業(yè)名稱應與注冊申請表中申請人名稱一致。　　3．境外生產企業(yè)符合生產國家或地區(qū)《生產質量管理規(guī)范》或者通過其他質量管理體系認證的證明文件：　?。?）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；　?。?）在有效期內（如有）；　?。?）質量管理體系證明文件須包含申報產品；　?。?）生產企業(yè)名稱應當與注冊申請表中申請人名稱一致；　?。?）當生產企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件?！　?．指定注冊代理機構的委托書、承諾書、注冊代理機構的營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明（復印件）：　　（1）指定注冊代理機構的委托書；　?。?）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；　?。?）注冊代理機構承諾書?！　。ㄈ┚C述資料　　1．產品的預期用途：　?。?）產品的預期用途；　　（2）與預期用途相關的臨床適應癥的背景情況；　　（3）相關的臨床或實驗室診斷方法?！　?．有關生物安全性方面的說明：　?。?）人源性材料須對有關傳染?。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關的證明文件；　?。?）牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號）的規(guī)定予以說明；　?。?）其他動物源及微生物來源的材料，應提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；　?。?）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件?！　?．其他：　　（1）包括同類產品在國內外批準上市的情況；　?。?）相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況；　?。?）申請注冊產品與國內外同類產品的異同等；　?。?）對于新診斷試劑產品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。　?。ㄎ澹M訂產品標準及編制說明　　1．擬