【正文】 營(yíng)企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 ? ? ? 國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) ? （二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理： ? 1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)； ? 2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正； ? 3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) ? （五）受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。 國(guó)食藥監(jiān)市 [2023]299號(hào) ? （六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。 ?13條為 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ； ?第 4條為 質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序 ； ?57條為 辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 和 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置 ； ?第 8條為 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) ； ?第 9條為 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求 。 – 15條為 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置 ； – 67條為質(zhì)量管理體系文件（ 制度、職責(zé)、工作程序及記錄 ）； – 812條為 辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 和 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置 ； – 第 13條為 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求 ； – 第 14條為 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng) ； – 第 15條為 設(shè)施設(shè)備檔案 ； 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（一） ?條款 第一條 ?診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的 法定代表人 或 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 質(zhì)量管理人員 無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 40條、《藥品管理法》第 76條、 83條規(guī)定的情形。 ?主要存在問(wèn)題： ?法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)規(guī)定不熟悉。 ?法定代表人檢查時(shí)未到場(chǎng)。 ?主要存在問(wèn)題： ?企業(yè)所配置的質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、管理要求及相關(guān)法律法規(guī)要求不熟悉； ?執(zhí)業(yè)藥師對(duì) GSP管理要求不熟悉，無(wú)法真正起到建立公司質(zhì)量體系，監(jiān)督、指導(dǎo)、維護(hù)質(zhì)量體系正常運(yùn)行的作用。 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（三） ?條款 第三條 ?質(zhì)量管理人員 2人。 ?質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（四） ?條款 第四條 ?驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 人員配置與機(jī)構(gòu)設(shè)置（五） ?條款 第五條 ?質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。 質(zhì)量管理體系文件（ 制度、職責(zé)、工作程序 ） ?條款 第六條 ?應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。 ?負(fù)責(zé)起草的人（質(zhì)量管理人員）對(duì)制度內(nèi)容、企業(yè)管理要求不了解；對(duì) 質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件的組成不了解。 ?質(zhì)量管理職責(zé)與企業(yè)實(shí)際設(shè)置的人員、崗位、組織機(jī)構(gòu)不對(duì)應(yīng)、空白或重疊。 質(zhì)量管理體系文件（ 記錄 ） ?條款 第七條 ?應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄及相應(yīng)表式。 ?項(xiàng)目不全； ?不具備原始性； ?不符合邏輯關(guān)系； ?只體現(xiàn)了試劑的內(nèi)容； ?運(yùn)輸記錄不能反映運(yùn)輸情況。 第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 ?主要存在問(wèn)題： ?面積一般按建筑面積算； ?倉(cāng)庫(kù)面積 60平方米包括冷庫(kù)所占面積。 ?冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備； ?備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路； ?備用制冷機(jī)組。 ▽ ?備用制冷機(jī)組未安裝，或不方便切換使用。 ?主要存在問(wèn)題： ?庫(kù)位設(shè)置、分區(qū)不合理 ，人流物流混搭 ； ?通風(fēng)及避光設(shè)備不到位； ?色標(biāo)管理不規(guī)范； 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備配置 ?條款 第十三條 ?應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。 計(jì)算機(jī)管理信