體外診斷試劑培訓(xùn)課件(文件)
【正文】 。 按要求所配置二個(gè)專職質(zhì)量管理人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)任的崗位有： ?質(zhì)量負(fù)責(zé)人（領(lǐng)導(dǎo)層中負(fù)責(zé)分管質(zhì)量管理部門的人員） ?質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ?質(zhì)量管理員 以上人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理及醫(yī)療器械經(jīng) 營的質(zhì)量管理工作，具體職能詳見《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí) 施細(xì)則》第七條的規(guī)定要求 在遞交申請(qǐng)驗(yàn)收材料中應(yīng)注意： 已具有《營業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)崗位任職中具有專業(yè)技術(shù)職稱人員的任職文件及聘書 。 任職文件中的相關(guān)職務(wù)任命不應(yīng)采用“企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人”的模糊概念，而應(yīng)對(duì)所 任具體職務(wù)工作及分管工作任務(wù)或部門予以明確。 ◆ 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警設(shè)備。 八、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍 申請(qǐng)經(jīng)營體外診斷試劑 九、有關(guān)核準(zhǔn)籌建內(nèi)容與實(shí)際驗(yàn) 收內(nèi)容不一致的情況說明 系指與省局核發(fā)同意籌建的《行政許可決定書》內(nèi)容 不一致處： 企業(yè)在籌建過程中如遇到有與原定核準(zhǔn)籌建內(nèi)容 如注冊(cè)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé) 人、質(zhì)量管理人員等發(fā)生變更或調(diào)整情況時(shí)，應(yīng)在申 請(qǐng)驗(yàn)收資料中主動(dòng)附上有關(guān)情況說明，并按申請(qǐng)籌建 時(shí)遞交申報(bào)材料的規(guī)定要求附相關(guān)變更事項(xiàng)的證明資 料，以便于受理驗(yàn)收申請(qǐng)部門進(jìn)行資料審核把關(guān)及現(xiàn) 場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行把關(guān)確認(rèn)。 所遞交的相關(guān)申請(qǐng)驗(yàn)收材料中均應(yīng)加蓋企業(yè)公章 或由擬辦企業(yè)中擬任法定代表人簽字，以示對(duì)所 提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 06:23:1606:23:1606:233/24/2023 6:23:16 AM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 23分 16秒 06:23: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 上午 6時(shí) 23分 16秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 06:23:1606:23:1606:23Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 06:23:1606:23:1606:233/24/2023 6:23:16 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :23:1606:23:16March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 上午 6時(shí) 23分 16秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 06:23:1606:23:1606:23Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 上午 6時(shí) 23分 16秒 上午 6時(shí) 23分 06:23: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 23分 16秒 06:23: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 06:23:1606:23:1606:233/24/2023 6:23:16 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 3月 上午 6時(shí) 23分 :23March 24, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 06:23:1606:23:1606:23Friday, March 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 感謝省局及培訓(xùn)中心給大家創(chuàng)造提供學(xué)習(xí)、研究、探討監(jiān)管工作平臺(tái) 謝 謝 ！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。申請(qǐng)人（企業(yè)）應(yīng)對(duì)申 請(qǐng)材料的虛假性承擔(dān)法律責(zé)任。 ◆ 企業(yè) 冷藏 運(yùn)輸車的照片、及相關(guān) 能夠符合駕駛 車輛行駛 資格 證明 。 ◆ 備用發(fā)電機(jī)組或倉庫所在地供電或物業(yè)管理部門所提供的雙路供電證明 。 尚未正式成立企業(yè)的申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《企業(yè)章程》中所確定的企業(yè)具有決策權(quán)的組織形式，提供相應(yīng)的董事會(huì)或股東會(huì)決議（替代任職文件）及聘書 。 五、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書、任職文件、聘書等。 注冊(cè)地址及倉庫地址房屋租賃協(xié)議應(yīng)以企業(yè) 或法 人的名義簽訂，并在合同中注明所出租房屋的具體 地址及面積且出租人簽字（蓋章）應(yīng)與房屋產(chǎn)權(quán)所 有人一致，如有不一致的，應(yīng)提交能證明其具有合 法房屋出租權(quán)的相關(guān)證明文件。 注冊(cè)地址及倉庫布局的平面圖 注冊(cè)地址平面圖中應(yīng)標(biāo)明每個(gè)內(nèi)設(shè)管理部門所處的區(qū)域及 具體面積，并應(yīng)與企業(yè)組
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