【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-07 12:23
【摘要】第一篇:體外診斷試劑招標文件(樣本) 浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標 體外診斷試劑招標文件 招標編號:ZYEY2013-019招標項目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標單位: 投標日期: ...
2024-10-13 13:37
【摘要】體外診斷試劑實施細則(試行)考核共分11部分,共156條重點項39條,一般項117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實施細則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實施細則條款可選用”不適用”;企
2025-05-09 23:35
【摘要】體外診斷試劑的分類和基本原理洛陽惠爾納米科技有限公司體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國,體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢
2025-03-07 11:44
【摘要】醫(yī)療廢物分類目錄?類別特??征常見組分或者廢物名稱感染性廢物?攜帶病原微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險的醫(yī)療廢物。1、被病人血液、體液、排泄物污染的物品,包括:棉球、棉簽、引流棉條、紗布及其他各種敷料;一次性使用衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品及一次性醫(yī)療器械;廢棄的被服;其他被病人血液、體
2025-08-17 01:34
【摘要】:質(zhì)量管理部編號:WTM—QT-001(共2頁)編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準人:批準日期:年月日執(zhí)行日期:年月
2025-01-22 04:04
【摘要】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)(征求意見稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)目錄第一章總則第二章組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責第三章設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章
2025-06-30 12:49
【摘要】附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、
2025-04-17 04:56
【摘要】體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
【摘要】華潤武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號:2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準人:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強體外診斷試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32
【摘要】第一篇:044247_體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑相關知識 1、體外診斷試劑的定義:《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與...
2024-10-13 17:31
【摘要】醫(yī)療器械分類目錄,完全版 6801基礎外科手術(shù)器械序號名稱品名舉例管理類別-1醫(yī)用縫合針(不帶線)?Ⅱ-2基礎外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ-3基礎外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用
2025-07-18 07:08
【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析(圖) 隨著我國臨床診斷需求的不斷增長,以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高,體外診斷(IVD)行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快,也最活躍的細分行業(yè)之一。雖然目前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期,但其發(fā)展一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持?!笆晃濉逼陂g,國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目,2005年以來,政府相關部門更是相繼出臺了多項政策,將體外診斷試
2025-06-27 08:44
【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題答案 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于(B) 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營...
2024-10-13 13:53
【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-05 17:09