【正文】 管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導同意后，方可辦理退貨手續(xù)。，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。供方不要求退回實物的，實物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度?！妗?℃的儲藏運輸條件。（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護（按藥品管理類）儲藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。（按藥品管理類）發(fā)運程序。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 （按藥品管理類）應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設(shè)備進行校驗，保持準備完好。（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。倉儲區(qū)各個區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲藏溫度。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數(shù)≥ 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。對空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應(yīng)當進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，外購的標準品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。應(yīng)當明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當定期校驗并有明顯的合格標識。應(yīng)當配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。生產(chǎn)過程應(yīng)當具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應(yīng)當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。應(yīng)當保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當會同相關(guān)部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學合理的分析。臨床試驗資料：臨床協(xié)議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。文獻編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同進行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業(yè)指導書、操作規(guī)程、標準、樣圖等，）；本標準所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應(yīng)文件來進一步完善。準則：符合質(zhì)量管理體系要求的標準，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標準及相關(guān)國家標準及行業(yè)標準。質(zhì)量管理體系審核的特點：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項正式活動；質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價進行的?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項?！躺a(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任?！谈唢L險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?！叹酆厦告湻磻?yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄?！虘?yīng)能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。第六部分：生產(chǎn)過程控制√應(yīng)按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。√生產(chǎn)用細胞應(yīng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。√質(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備?！虘?yīng)建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。第八部分：產(chǎn)品銷售與客?！唐髽I(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字?！虘?yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。第五部分：采購控制√應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求?！虘?yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護措施。√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國家相關(guān)規(guī)定。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。質(zhì)量管理體系審核分為六個階段：審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評審階段（評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場審核準備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件）；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會議；在審核中進行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責；收集和驗證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準備審核結(jié)論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內(nèi)審報告的編制、批準和分發(fā)階段（編制審核報告；批準和分發(fā)審核報告）。準則：顧客對供方的要求第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨立于相關(guān)方和組織以外的第三方認證機構(gòu)進行的審核。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質(zhì)量目標制定：質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應(yīng)達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達到什么新指標2）為滿足產(chǎn)品要求所需達到的管理目標3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標是可測量的5）質(zhì)量目標應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開6）不要把應(yīng)盡的職責和必須完成的任務(wù)定為質(zhì)量目標7）利用質(zhì)量目標，促進質(zhì)量改進8）建立質(zhì)量目標可以采用上下結(jié)合的方法，上一個PDCA進入下一個PDCA的過程 質(zhì)量手冊包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊目錄：封面；手冊發(fā)布令；質(zhì)量方針批準另；管理者代表任命書；手冊目錄手冊目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款）； 組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責；質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責：管理承諾：以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質(zhì)量目標的策劃：（質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實，質(zhì)量目標應(yīng)是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質(zhì)量管理體系的策劃：（對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標及總要求；在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性）； 職責權(quán)限和溝通：（職責權(quán)限：明確各部門和崗位的設(shè)置和職責權(quán)限；為其完成任務(wù)提供必要的獨立性和權(quán)限）；內(nèi)部溝通：（促進組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）管理評審：最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設(shè)施；工作環(huán)境）產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；顧客溝通；設(shè)計與開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；生產(chǎn)控制要求；安裝活動要求；服務(wù)活動；標志和可追溯性；顧客財產(chǎn)；產(chǎn)品防護；監(jiān)視和測量裝置的控制測量，分析和改進：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性 監(jiān)視和測量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制：（確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；不合格品得到糾正后應(yīng)對其再次進行驗證，已證實符合要求）； 數(shù)據(jù)分析：改進：組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調(diào)查記錄；對顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施其理由應(yīng)予批準 質(zhì)量管理體系試運行階段：通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項質(zhì)量管理原則：1）以顧客為關(guān)注焦點2）領(lǐng)導作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關(guān)系；與其他管理體系相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預(yù)防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一建立和實施質(zhì)量管理體系的方法：識別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源；規(guī)定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。不良事件、質(zhì)量事故報告企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。不合格品控制、糾正和預(yù)防措施應(yīng)當制定對不合格品控制的有關(guān)職責、權(quán)限的規(guī)定。銷售記錄應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后一年。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。應(yīng)當建立留樣復驗制度，留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準。檢驗與質(zhì)量控制應(yīng)當設(shè)立獨立的檢驗室，設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置。應(yīng)當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復核人簽名。有特殊要求的物料應(yīng)當根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗。嚴格按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則。設(shè)計過程中應(yīng)當按照《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理，并能提供風險管理報告和相關(guān)驗證記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。列出危險品清單，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當符合國家相關(guān)安全規(guī)定。設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。（按藥品管理類）儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。，記錄至少保存3年。確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。（按藥品管理類）生產(chǎn)企