體外診斷試劑管理制度(文件)
【正文】 。，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定禁止銷售出庫(kù)，堅(jiān)決杜絕有過(guò)期體外診斷試劑出庫(kù)的現(xiàn)象。，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。，應(yīng)當(dāng)保存至少5年。 第 7 頁(yè) 共 7 頁(yè)。，冷庫(kù)設(shè)備溫度實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，保證庫(kù)內(nèi)溫度符合體外診斷試劑的貯存條件。，入不合格藥品區(qū)。，原則上不予受理。：距有效期截止日期不足6個(gè)月。、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存5年。、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)發(fā)布質(zhì)量通知，立即停止銷售，并按銷售記錄追回已銷出商品。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)規(guī)定不符的均屬不合格體外診斷試劑，包括：。：。、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。：、規(guī)格、單位、數(shù)量、配送單位等是否與隨貨同行單相符，包裝是否牢固，有無(wú)破損；襯墊是否牢固；包裝大小、重量是否符合運(yùn)輸要求。屬不合格的，應(yīng)停止銷售，并放置不合格品區(qū)隔離。、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理：、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核工作，必須由責(zé)任心強(qiáng)、態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，掌握一定體外診斷試劑基本知識(shí)，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員擔(dān)任。、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。，做好體外診斷試劑的驗(yàn)收等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理?！笆谞I(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審批表”及報(bào)批資料等收集整理并建立首營(yíng)企業(yè)檔案和首營(yíng)品種質(zhì)量檔案歸檔保存。，應(yīng)提供加蓋供貨單位公章原印章的合法資質(zhì)復(fù)印件，包括：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥
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