體外診斷試劑管理制度(參考版)
2025-04-15 05:32本頁面
【正文】 第 7 頁 共 7 頁。，冷庫設(shè)備溫度實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，保證庫內(nèi)溫度符合體外診斷試劑的貯存條件。，應(yīng)當(dāng)保存至少5年。，入不合格藥品區(qū)。，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。，原則上不予受理。，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定禁止銷售出庫，堅(jiān)決杜絕有過期體外診斷試劑出庫的現(xiàn)象。：距有效期截止日期不足6個(gè)月。： ，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品處理。、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存5年。，應(yīng)到環(huán)保部門指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)發(fā)布質(zhì)量通知，立即停止銷售，并按銷售記錄追回已銷出商品。，及時(shí)移入不合格品區(qū)。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國家相關(guān)規(guī)定不符的均屬不合格體外診斷試劑，包括：。：。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)妥善保管，保存至少5年。、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)，以保證經(jīng)營行為的合法性。，應(yīng)根據(jù)其性能、包裝情況，進(jìn)行安全操作，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。：、規(guī)格、單位、數(shù)量、配送單位等是否與隨貨同行單相符，包裝是否牢固，有無破損；襯墊是否牢固；包裝大小、重量是否符合運(yùn)輸要求。：品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、收貨單位名稱等。屬不合格的，應(yīng)停止銷售，并放置不合格品區(qū)隔離。，并設(shè)有明顯標(biāo)志。、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理：、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核工作，必須由責(zé)任心強(qiáng)、態(tài)度認(rèn)
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