體外診斷試劑管理制度(已修改)
2025-04-24 05:32 本頁(yè)面
【正文】 華潤(rùn)武漢醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：HRWHQMA－05400文件名稱：體外診斷試劑管理制度版本號(hào)：2016年起草部門：質(zhì)量管理部起草人： 審核人 ： 批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：：為了加強(qiáng)體外診斷試劑在采購(gòu)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，特制定本制度。：適用于體外診斷試劑的管理。：采購(gòu)員、開(kāi)票員、業(yè)務(wù)員、三方物流收貨員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、配送員、司機(jī)。：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)以及相關(guān)政策，加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的全面質(zhì)量管理。，也包括經(jīng)營(yíng)以藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。，是指以藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。：，制定購(gòu)貨計(jì)劃，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)。，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性。，樹(shù)立“質(zhì)量第—”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在體外診斷試劑質(zhì)量管理、工作質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。，定期對(duì)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)。、首營(yíng)品種的審批。、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸及售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制和質(zhì)量指導(dǎo)。、確認(rèn)、處理、追蹤。，必要時(shí)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)到各級(jí)藥
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