【正文】 體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 與檢驗中存在的問題 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 秦冬立 交流的主要內(nèi)容 ? 體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 2023年申報的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 20232023國家立項標(biāo)準(zhǔn) ? SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作 ? 檢測中存在的問題 ? 樣品的準(zhǔn)備、備案及送檢 ? 檢測中存在的問題 2023年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總 ? 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) ― 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第 2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 ? 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 ? 流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑 ? 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語 ? 核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒） ? 聚合酶鏈反應(yīng)分析儀 ? 人類白細(xì)胞抗原（ HLA）分型測定試劑盒 （聚合酶鏈反應(yīng)一序列特異性引物法） ? 糖類抗原 CA15一 3定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 糖類抗原 CA19一 g定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 ? 免疫組織化學(xué)試劑盒 ? 糖類抗原 CA50定量測定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 糖類抗原 CA72一 4定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑（盒） （化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 呼吸防護(hù)設(shè)備 半罩式顆粒過濾防護(hù)口罩 要求 測試 標(biāo)志中 （口罩密合性） ? 無紡布靜電消除標(biāo)準(zhǔn)檢測方法 ? 生物安全柜 ? 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 ? 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 ? 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 2023年申報行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總 ? 抗生素藥敏紙片 ? 人絨毛膜促性腺激素（ HCG ）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? 促卵泡生成激素（ FSH ） 定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） ? a 淀粉酶 ? 血清總蛋白測定參考方法 2023— 2023 年國家標(biāo)準(zhǔn)立項匯總 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 2部分：專業(yè)用體外診斷試劑 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 4部分：自測用體外診斷試劑 ? 臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第 5部分：自測用體外診斷儀器 ? 醫(yī)學(xué)實驗室 ISO 15189: 2023實驗室實施指南 ? POCT質(zhì)量和能力的要求 2023年 SAC /TC136報批標(biāo)準(zhǔn) （尚未發(fā)布） ? 血紅蛋白干化學(xué)測試系統(tǒng)通用技術(shù)要求 ? 凝血酶時間檢測試劑（盒） ? 活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒） ? 凝血酶原時間檢測試劑（盒） ? 纖維蛋白原檢測試劑（盒） ? 癌胚抗原定量測定試劑（盒） ? 腫瘤相關(guān)抗原 CA125定量測定試劑（盒） ? 甲胎蛋白定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免 疫分析法） ? 前列腺特異性抗原定量測定試劑（盒） ? 體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片 ? 生物芯片用醛基基片 ? 體外診斷用 DNA 微陣列芯片 ? 激光共聚焦掃描儀 ? 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免 ? 疫層析法）的技術(shù)要求 ? 全自動發(fā)光免疫分析儀 SAC /TC136歸口并已發(fā)布的 國家標(biāo)準(zhǔn) ? GB / T 18990一 2023促黃體生成素檢測試紙 （膠體金免疫層析法） ? GB 19082 一 2023醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求 ? GB 19083 一 2023醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 ? GB/T 19634一 2023體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件 ? GB/T 19702一 2023體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明 ? GB/T 19703一 2023體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考物質(zhì)的說明 ? GB 19781 一 2023醫(yī)學(xué)實驗室 安全要求 ? GB/T 21415一 2023體外診斷醫(yī)療器械 — 生物源性樣品中量的測量 — 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性 ? GB/T21919一 2023檢驗醫(yī)學(xué) — 參考測量實驗室的要求 ? GB /T22576一 2023醫(yī)學(xué)實驗室 — 質(zhì)量和能力的專用要求 SAC /TC 136歸口并已發(fā)布的 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? YY0027— 1990電熱恒溫培養(yǎng)箱 ? YY0088— 1992微量進(jìn)樣器 ? YY0156— 1994微量振蕩器 ? YY91037— 1999電熱恒溫水浴鍋 ? YY91038— 1999恒溫水槽 ? YY/— 2023血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 1部分：清洗液 ? YY/— 2023血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 2部分：溶血劑 ? YY/— 2023血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 3部分：稀釋液 ? YY0469— 2023醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 ? YY/T0032— 2023血紅蛋白計 ? YY/T0087— 2023電泳裝臵 ? YY/T0475— 2023尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 ? YY/T0478— 2023干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 ? YY/T0501— 2023尿液分析質(zhì)控物 ? YY /T0588一 2023流式細(xì)胞儀通用技術(shù)條件 ? YY0569 一 2023生物安全柜 ? YY /TO589一 2023電解質(zhì)分析儀通用技術(shù)條件 ? YY /T0014一 2023半自動生化分析 ? YY 0648 一 2023測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第 2一 101部分：體外診斷（ IVD） 醫(yī)用設(shè)備的專用要求 ? YY /T 0639一 2023體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息 ? YY /T 0638 一 2023體外診斷醫(yī)療器械 — 生物源性樣品中量的測量 — 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性 ? YY /T 0653一 2023血液分析儀 ? YY /T 0654一 2023全自動生化分析儀 ? YY /T 0658一 2023半自動凝血分析儀 ? YY /T 0659一 2023全自動凝血分析儀 ? YY /T 0655一 2023 干式化學(xué)分析儀 ? YY /T 0656一 2023 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng) ? YY /T 0657一 2023 醫(yī)用離心機(jī) ? YY/ 一 2023臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第 1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法 ? YY / T 0700一 2023血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法 ? YY / T