【正文】 體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫相關(guān)要求 2023年 8月 廣州 基本原則 滿足法規(guī)的基本要求 反映產(chǎn)品的基本信息 :預(yù)期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋、注意事項等 指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確的理解和合理的應(yīng)用試驗結(jié)果 根據(jù)自身產(chǎn)品的特點和臨床使用目的編寫 主要內(nèi)容 目的 主要內(nèi)容： 對體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細(xì)的說明。 目的： 通過本次講解，加深對產(chǎn)品說明書編寫相關(guān)要求的理解。 說明書 廠家 監(jiān)管 窗口 用戶 審批 點擊添加文本 主要原材料 臨床評價 分析性能 參考范圍 證明性文件 綜述資料 穩(wěn)定性研究 說明書 生產(chǎn)工藝 中心 說明書相關(guān)法規(guī)文件 國食藥監(jiān)總局令第 6號 國食藥監(jiān)總局 [2023]第 17號 與醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書區(qū)別 被作為醫(yī)療器械注冊證一部分 說明書指導(dǎo)原則對說明書編寫影響。 2023年 10月 1日之前 國食藥監(jiān)械 [2023]240號 2023年 10月 1日之后 國食藥總局 [2023]第 17號 產(chǎn)品說明書項目設(shè)置變化 : 舊版說明書設(shè)置 20項 新版說明書設(shè)置 19項 產(chǎn)品名稱 檢驗結(jié)果的解釋 包裝規(guī)格 檢驗方法的局限性 預(yù)期用途 產(chǎn)品性能指標(biāo) 檢驗原理 注意事項 主要組成成分 標(biāo)識的解釋 儲存條件及有效期 參考文獻 適用儀器 基本信息 樣本要求 醫(yī)療器械注冊證編號 /產(chǎn)品技術(shù)要求編號 檢驗方法 說明書核準(zhǔn)及修改日期 陽性判斷值或者參考區(qū)間 舊版說明書 新版說明書 主要組成成份 主要組成成分 參考值 （ 參考范圍 ） 陽性判斷值或者參考區(qū)間 無 標(biāo)識的解釋 生產(chǎn)企業(yè) 基本信息 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 無 醫(yī)療器械注冊證書編號 醫(yī)療器械注冊證 （ 備案憑證 ）編號 /產(chǎn)品技術(shù)要求編號 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 說明書批準(zhǔn)及修改日期 說明書核準(zhǔn)及修改日期 被測物質(zhì)名稱 XXX抗原、 XXX抗體、 XXX核酸等。 用途 方法或者原理 診斷血清、檢測試劑、測定試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。 酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，應(yīng)加括號。 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品通用名稱 =被測物質(zhì)名稱 +用途 +（方法或者原理） 產(chǎn)品名稱變化 依據(jù) 《 辦法 》 第二十一條 刪除商品名稱項 只包含通用名稱和英文名稱 將分類目錄和國家 /行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入 產(chǎn)品名稱 特殊情形 一、如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。 示例 1：食物特異性免疫球蛋白 G（ IgG）抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 示例 2：生化多項目質(zhì)控品 產(chǎn)品名稱 二、多水平質(zhì)控品，不同濃度水平按不同注冊單元申報，可增加有關(guān)濃度或賦值的描述性詞語。 示例 1： C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（高值） 示例 2：脂類質(zhì)控品（水平 1） 產(chǎn)品名稱 三、除特殊用途產(chǎn)品可在通用名稱中注明樣本類型外，其余產(chǎn)品的通用名稱中均不應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)樣本類型、定性 /定量等內(nèi)容。 產(chǎn)品名稱 英文名稱 境內(nèi)產(chǎn)品：如有英文名稱，注冊時說明。英文翻譯應(yīng)準(zhǔn)確。 境外產(chǎn)品：使用境外所用英文名稱，與原文資料中的描述應(yīng)一致。 16 產(chǎn)品名稱 需注意的問題 一、被測物、方法學(xué)名稱應(yīng)規(guī)范。 二、通用名稱第二部分“用途”應(yīng)采用檢測用途。 三、避免采用修飾性文字及臨床適用癥。 包裝規(guī)格 可測試的樣本數(shù)或裝量 除國際通用計量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進行表述。 ?示例 1:1mL 10mL 50。 ?示例 2:試劑 1（ R1）： 100測試 /盒，試劑 2（ R2）：100測試 /盒。 如產(chǎn)品有不同組分 ,可以寫明組分名稱。 如有貨號，可增加貨號信息。 示例： 0000001（貨號）： 2 200mL； 0000002（貨號）： 5 200mL。 包裝規(guī)格 格式要求： 單一包裝規(guī)格，可以不加標(biāo)點符號。 多個包裝規(guī)格，按照分隔層次分別使用頓號逗號、分號進行區(qū)分，以句號結(jié)束。不建議采用列表形式進行描述。 示例 1： 96人份 /盒 示例 2： 48人份 /盒、 96人份 /盒。 示例 3：抗體試劑： 10mL 2，緩沖液： 10mL 2； 抗體試劑： 10mL 2，緩沖液： 10mL 2。 包裝規(guī)格 預(yù)期用途 明確產(chǎn)品預(yù)期用途，是干什么用，怎么用。 產(chǎn)品預(yù)期用途：明確定量，定性 ，半定量，明確樣本類型 明確被測物的臨床意義 需注意的問題： 一、聲稱內(nèi)容均應(yīng)有資料作為支持。 分析性能評估資料、臨床評價資料等。 二、應(yīng)全部使用中文表述，普遍認(rèn)可的英文縮寫可標(biāo)注，無適當(dāng)中文表述可采用英文或者縮寫表示。 示例：前列腺特異性抗原（ PSA）、乙型肝炎病毒（ HBV）、 C反應(yīng)蛋白。 預(yù)期用途 需注意的問題： 三、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、聯(lián)檢類需明確所有項 目。 示例：本產(chǎn)品用于葡萄糖、乳酸、尿素和肌酐項目檢測的質(zhì)量控制。 四、臨床適應(yīng)癥的內(nèi)容影響產(chǎn)品分類。 示例：鐵蛋白 ,HCG 預(yù)期用途 需注意的問題： 五、樣本類型應(yīng)明確。 六、血型定型類產(chǎn)品，需注明： “本產(chǎn)品不適用于血源篩查”。 七、慎用早期診斷、預(yù)測、預(yù)后 ?? 。 預(yù)期用途 舉例：自測用血糖預(yù)期用途一般要求 的葡萄糖濃度，檢測部位可以是手指或手掌及上臂等。 。如：靜脈血（注明抗凝劑）、動脈血、新生兒血等。 病的用戶在家中或在醫(yī)療單位進行血糖監(jiān)測。 測，不能用于糖尿病的診斷和篩查。 舉例： 腫瘤個體化基因說明書預(yù)期用途一般要求 。（腫瘤類型，樣本類型和經(jīng)過驗證可檢測的基因靶點）突變基因。 預(yù)期用途 ，包括相關(guān)人群、腫瘤組織類型、樣本類型、待測靶基因序列特征及選擇依據(jù)，