體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書相關(guān)要求廣州現(xiàn)場(chǎng)版(文件)
【正文】 MA） 100 ND 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — Hook效應(yīng) 例： 促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） LH 濃度高達(dá) 1150mIU/mL 也不出現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)。 產(chǎn)品性能指標(biāo) （ 3）甲型流感病毒抗原（通用型）各亞型驗(yàn)證：用于甲型流感病毒（通用型）抗原的檢測(cè)試劑，應(yīng)列出所有驗(yàn)證過(guò)的各亞型病毒株信息。 產(chǎn)品性能指標(biāo) （ 7）分析特異性 ①用于甲型流感病毒各亞型（ HA和 /或 NA抗原）檢測(cè)的試劑盒，應(yīng)對(duì)除待測(cè)亞型外的其他常見亞型進(jìn)行交叉反應(yīng)的驗(yàn)證并說(shuō)明詳細(xì)情況。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 注意事項(xiàng) 注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。 可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 體外診斷用 儲(chǔ)存條件 1530℃ 產(chǎn)品編號(hào) 有效期至 標(biāo)識(shí)的解釋 注明引用的參考文獻(xiàn)。 其他信息 其他需注意的問(wèn)題 翻譯應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范、專業(yè)，并符合中文習(xí)慣。 其他需注意的問(wèn)題 謝 謝！ 01068390662 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 06:22:5606:22:5606:22Friday, March 24, 2023 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 22分 56秒 06:22:5624 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 :22:5606:22Mar2324Mar23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 2023年 3月 上午 6時(shí) 22分 :22March 24, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 06:22:5606:22:5606:223/24/2023 6:22:56 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :22:5606:22:56March 24, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 上午 6時(shí) 22分 56秒 上午 6時(shí) 22分 06:22: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023年 3月 上午 6時(shí) 22分 :22March 24, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 06:22:5606:22:5606:22Friday, March 24, 2023 1知人者智，自知者明。 上午 6時(shí) 22分 56秒 上午 6時(shí) 22分 06:22: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 :22:5606:22:56March 24, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 , March 24, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 56秒 06:22: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 06:22:5606:22:5606:223/24/2023 6:22:56 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 避免指代不明。 參考文獻(xiàn) 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 生產(chǎn)地址 注冊(cè)人（或者備案人） /生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 聯(lián)系方式 生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào) 境內(nèi)產(chǎn)品 注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)相同 基本信息 受托企業(yè)的名稱 住所 生產(chǎn)地址 注冊(cè)人（或者備案人） 住所 聯(lián)系方式 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào) 境內(nèi)產(chǎn)品 委托生產(chǎn) 基本信息 售后服務(wù)單位名稱 聯(lián)系方式 注冊(cè)人（或者備案人） /生產(chǎn)企業(yè)名稱 住所 生產(chǎn)地址 聯(lián)系方式 代理人的名稱 住所 聯(lián)系方式 進(jìn)口產(chǎn)品 基本信息 【 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào) /產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 】（或者 【 醫(yī)療器械備案憑證編號(hào) /產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 】 ） 注明該產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào) 【 說(shuō)明書核準(zhǔn)日期及修改日期 】 注明該產(chǎn)品說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期。 分子生物學(xué)污染，廢物處理等。 ④藥物影響 產(chǎn)品性能指標(biāo) （ 8）鉤狀（ HOOK）效應(yīng)：出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)時(shí)的流感病毒抗原最低濃度或經(jīng)驗(yàn)證的未出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)的最高濃度值。 產(chǎn)品性能指標(biāo) （ 5）企業(yè)內(nèi)部陽(yáng)性 /陰性參考品符合率，簡(jiǎn)單介紹陽(yáng)性參考品的來(lái)源、濃度梯度、陰性參考品組成、來(lái)源以及濃度梯度設(shè)置等信息。 （ 2）對(duì)于甲型流感病毒抗原（通用型）檢測(cè)試劑， 已驗(yàn)證病毒亞型和新型甲流病毒的警示。判定交叉反應(yīng)時(shí)，已考慮到檢測(cè)的不精密度。 10% 脂血：甘油三脂低于 2763 mg/dL時(shí)回收率不超過(guò) 177。所得結(jié)果如下： Withinrun Total 樣本 均值 mIU/mL SD CV% SD CV% 人血清 1 人血清 2 人血清 3 通用質(zhì)控品 1 通用質(zhì)控品 2 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 分析特異性（分析物濃度水平，接受標(biāo)準(zhǔn)） 如：內(nèi)源 /外源性干擾物； 藥物 /代謝物檢測(cè) 同類藥物； 樣本中可能有的類似物，如 CA199與 CA242； 雙抗體夾心法 類風(fēng)濕因子、 HAMA效應(yīng)； 含生物素 親和素反應(yīng)系統(tǒng)的試劑 接受高劑量生物素治療的干擾。代表可被檢測(cè)的最低分析物濃度（即高于 LoB濃度 95%可信水平濃度值）。（濃度范圍大約 13－ 604 pg/mL，見圖）。
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