體外診斷試劑產(chǎn)品說明書相關(guān)要求廣州現(xiàn)場(chǎng)版-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 醫(yī)療器械注冊(cè)證 （ 備案憑證 ）編號(hào) /產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 說明書批準(zhǔn)及修改日期 說明書核準(zhǔn)及修改日期 被測(cè)物質(zhì)名稱 XXX抗原、 XXX抗體、 XXX核酸等。 示例 1：食物特異性免疫球蛋白 G（ IgG）抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 示例 2：生化多項(xiàng)目質(zhì)控品 產(chǎn)品名稱 二、多水平質(zhì)控品，不同濃度水平按不同注冊(cè)單元申報(bào)，可增加有關(guān)濃度或賦值的描述性詞語。 境外產(chǎn)品：使用境外所用英文名稱，與原文資料中的描述應(yīng)一致。 包裝規(guī)格 可測(cè)試的樣本數(shù)或裝量 除國(guó)際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行表述。 如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。不建議采用列表形式進(jìn)行描述。 產(chǎn)品預(yù)期用途：明確定量，定性 ，半定量，明確樣本類型 明確被測(cè)物的臨床意義 需注意的問題： 一、聲稱內(nèi)容均應(yīng)有資料作為支持。 預(yù)期用途 需注意的問題： 三、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、聯(lián)檢類需明確所有項(xiàng) 目。 六、血型定型類產(chǎn)品，需注明： “本產(chǎn)品不適用于血源篩查”。如：靜脈血（注明抗凝劑）、動(dòng)脈血、新生兒血等。（腫瘤類型，樣本類型和經(jīng)過驗(yàn)證可檢測(cè)的基因靶點(diǎn)）突變基因。 預(yù)期用途 預(yù)期用途 +檢驗(yàn)原理確定臨床框架 詳細(xì)說明檢驗(yàn)原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。 檢驗(yàn)原理 1對(duì)試劑盒檢測(cè)能夠覆蓋的所有突變位點(diǎn)或突變類型進(jìn)行詳細(xì)描述，對(duì)引物及探針設(shè)計(jì)、不同樣品反應(yīng)管組合、對(duì)照品設(shè)置及熒光信號(hào)檢測(cè)原理等進(jìn)行逐項(xiàng)介紹。 核酸類產(chǎn)品 檢驗(yàn)原理 主要組成成分 一 .明確各主要組成成分及含量 ,包括生物學(xué)來源等。 需要注意的問題：如果試劑盒中不包含用于核酸分離 /純化的試劑組分，應(yīng)在此注明經(jīng)驗(yàn)證后推薦配合使用商品化核酸分離 /純化試劑盒的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)（如有）以及配套儀器等詳細(xì)信息。 其他影響條件如：光線、濕度等也必須說明。 儲(chǔ)存條件及有效期 主要內(nèi)容： 適用的儀器及型號(hào)，并提供與儀器有關(guān)的信息。 適用儀器 樣本要求 1．適用的樣本類型。 5．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸方法。 樣本要求 在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)。 如：冷藏溫度、時(shí)間； 冷凍溫度，凍融次數(shù)，融化時(shí)有無特殊要求。 試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。 半自動(dòng) /全自動(dòng)分析：定標(biāo)頻率 檢驗(yàn)方法 質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。該處包含的兩個(gè)概念 陽(yáng)性判斷值適用于定性產(chǎn)品 參考區(qū)間適用于定量產(chǎn)品 陽(yáng)性判斷值 三類核酸類產(chǎn)品 Cutoff值是檢測(cè)試劑有效區(qū)分檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性和陰性的標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品檢測(cè)原理為熒光 PCR法。 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 是對(duì)檢測(cè)結(jié)果的客觀敘述。 膠體金法、免疫熒光法、免疫組化等產(chǎn)品可附圖說明結(jié)果 ? ? 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 例： XXX檢測(cè)試劑盒（免疫 層析法） 陰性： 陽(yáng)性： 陽(yáng)性受試者須重新取樣 復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為陽(yáng)性者標(biāo) 本送至確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。 檢驗(yàn)方法的局限性 （ 3）人類基因檢測(cè) 引物探針設(shè)計(jì) 未知型基因檢測(cè) 是否分型 人群特異性 器官特異性 診斷，療效監(jiān)測(cè) 樣本類型影響等。 寫明具體性能指標(biāo)，以及評(píng)估 /評(píng)價(jià)條件。 不精密度：給出具體的評(píng)估條件 例：檢測(cè) HBeAg國(guó)家參考品中的精密性參考品，CV≤15% ； 分析特異性：干擾因素，交叉反應(yīng)。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 定量產(chǎn)品 — 檢測(cè)范圍（范圍，線性） 例 1： 促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） 檢測(cè)范圍： （根據(jù)檢測(cè)下限和最大標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度定義）。 例 3： 白介素 1β 測(cè)定試劑盒 （化學(xué)發(fā)光法） 檢測(cè)范圍：最高達(dá) 1000 pg/mL 線性：以不同比例稀釋樣本進(jìn) 行檢測(cè)回收率見表（ ng/mL）。 例 3： 白介素 1β 測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 方法學(xué)比對(duì)：本試劑同 XXX試驗(yàn)對(duì)比，病人樣本68例。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 最低檢測(cè)限 LoD： 基于 LoB及低濃度樣本標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算而得。 例 2： 促黃體生成激素檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） 采用 CLSI EP5A推薦的方法，使用質(zhì)控品和血清樣本測(cè)定重復(fù)性，每天 6次持續(xù) 10天（ n=60）； Withinrun不精密度， n=21。 10% 黃疸：膽紅素低于 177。檢測(cè)時(shí)每種物質(zhì)的濃度是治療或正常范圍最高濃度的 10倍。 產(chǎn)品性能指標(biāo) 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑通用要求 （ 1）對(duì)相應(yīng)國(guó)家參考品（如有）檢測(cè)的符合情況。 （ 4）最低檢測(cè)限（分析靈敏度）：最低檢出濃度，建議采用生物學(xué)方式表示病毒滴度，如半數(shù)組織培養(yǎng)感染量（ TCID50）或空斑形成單位（ PFU）形式，簡(jiǎn)單介紹最低檢測(cè)限確定方法以及對(duì)最低檢測(cè)限驗(yàn)證所采用病毒株信息。 ②交叉反應(yīng) ③干擾物質(zhì)：樣本中常見干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，如血液、粘蛋白、膿液等。 如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。 格式應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 翻譯不全 避免文字性錯(cuò)誤，上標(biāo)、下標(biāo)應(yīng)標(biāo)示清楚。 , March 24, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :22:5606:22:56March 24, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 上午 6時(shí) 22分 56秒 上午 6時(shí) 22分 06:22: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 06:22:5606:22:5606:22Friday, March 24, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 22分 56秒 06:22:5624 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :22:5606:22Mar2324Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 22分 56秒 06:22: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提
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