【正文】 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第七條 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ★ 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否經(jīng)醫(yī)藥專業(yè)及相關(guān)專業(yè)學(xué)科教育。 ★ 通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具、有足夠的產(chǎn)品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對(duì)生產(chǎn)過程中遇到的實(shí)際問題，做出科學(xué)的判斷。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。 應(yīng)配備專職成品檢驗(yàn)員，具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。 ★ 除上述情況外的質(zhì)量檢驗(yàn)人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，均應(yīng)有經(jīng)相應(yīng)的專業(yè) 技術(shù)及崗位的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格上崗的記錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制 人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格 后方可上崗。 ★ 年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核（考卷）。 ★ 檢查培訓(xùn)教材，內(nèi)容是否全面，培訓(xùn)方式是否體現(xiàn)了理論與實(shí)踐相結(jié)合的方法。 ★ 每次培訓(xùn)后是否均進(jìn)行了考核，是否有考核記錄或考核試卷。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 共 20條，評(píng)定表?xiàng)l款共 35個(gè) 其中 10個(gè) ※ 項(xiàng) 11※ / ※ / 19※ / ※ / ※ ※ /※ /22※ /※ /29※ 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第十一條 廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。 ★潔凈級(jí)別的劃分是否符合 附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 規(guī)定 。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán) 境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽(yáng)性 . ? 微生物限度檢測(cè)室： 萬級(jí)背景下的百級(jí)層流 . ? 陽(yáng)性對(duì)照室： 用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。 ? 抗生素效價(jià)測(cè)定、不溶性微粒測(cè)定一般要求在避菌條件下進(jìn)行，可在層流操作臺(tái)下完成。 ? ，有無相應(yīng)的管理措施，如避免在同一時(shí) 間同時(shí)做不同性質(zhì)的試驗(yàn)；對(duì)檢品外表面進(jìn)行取樣，看消毒是否達(dá)到預(yù)期的效果等。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。 ★ 檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ，各個(gè)區(qū)域應(yīng)劃分清楚。 ★ 增加了對(duì)物料管理計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)要求，進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。 ★ 退貨是否有有效隔離并有相應(yīng)處理及記錄。 ★ 待驗(yàn)物料（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)控。 求，并定期監(jiān)測(cè)。 ★ 照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。 ★ 溫、濕度定期監(jiān)測(cè)及調(diào)控的記錄。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 ） ? 可參考國(guó)務(wù)院 《 化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l理 》 和 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 — 總則 — 生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒品管理規(guī)程 》 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ※ 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源 于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 ★有無購(gòu)入批件，驗(yàn)收、入庫(kù)、領(lǐng)用、發(fā)放記錄。 是否設(shè)專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存有毒品，相關(guān)設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 16 生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。 ★生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。 ★檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 ★相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。 ★檢查企業(yè)采取防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉(cāng)庫(kù)設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架 /墊； 同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物料；開包取樣后貼已取樣標(biāo)簽、包 裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建帳；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存 放等。 ★ 查看空調(diào)驗(yàn)證報(bào)告及日常數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第二十一條 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。 ? 對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》 等相關(guān)規(guī)定，具備 P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。使用病原體類檢測(cè)試劑的 陽(yáng)性血清 應(yīng)有防護(hù)措施。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 22※ ） ? 此條款不適應(yīng)本公司 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第二十三條 應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。 ★ 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理并有足夠的大小，安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。 安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒 /滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。用于保證中間產(chǎn)品或完成品質(zhì)量的控制、稱量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)試設(shè)備， ★ 應(yīng)按照書面程序和規(guī)定的周期校驗(yàn)。 建立計(jì)量檢測(cè)的臺(tái)帳、登記、檔案，關(guān)鍵設(shè)備校驗(yàn)的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查。 不得使用不符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器。 設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。 。 ★ 檢查設(shè)備所帶計(jì)量?jī)x表是否按規(guī)定校準(zhǔn)。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。 ★檢查工藝用水的驗(yàn)證報(bào)告是否符合規(guī)定。規(guī)程應(yīng)闡明系統(tǒng)運(yùn)行控制參數(shù)范圍、清潔消毒方法、取樣點(diǎn)位置、編號(hào)及當(dāng)運(yùn)行超過設(shè)定范圍時(shí)，糾偏措施等內(nèi)容。 純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 ★ 按制水工藝流程示意圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 儲(chǔ)罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器。 水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長(zhǎng)度是否小于其管徑的 6倍。查安裝確認(rèn)（ IQ）資料中的材質(zhì)證明材料。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。 是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)，與設(shè)備連接的主要固定管道上是否標(biāo)明內(nèi)容物 的名稱和流向。 ★ 是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 29※ 對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。 ★ 溫、濕度記錄，現(xiàn)場(chǎng)讀數(shù)。 ） ★ 查閱已有注冊(cè)批號(hào)的體外診斷試劑生產(chǎn)情況。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件： ? 1．文件控制程序； 10．?dāng)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序； ? 2．記錄控制程序； 11．內(nèi)部審核控制程序； ? 3．管理職責(zé)； 12．管理評(píng)審控制程序； ? 4．設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序； 13．不合格品控制程序； ? 5．采購(gòu)控制程序； 14．糾正和預(yù)防措施控制程序； ? 6．生產(chǎn)過程控制程序； 15．用戶反饋與售后服務(wù)控制程序； ? 7．檢驗(yàn)控制程序； 16．質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。 ★ 檢查企業(yè)文件管理的組織機(jī)構(gòu)，是否明確文件的管理部門，是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 檢查文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十五條 應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制，制訂記錄的目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。 ★ 查閱文件控制清單表，便于檢索，明確記錄的保存期限，一般為產(chǎn)品有效期 兩年。 ） ? 設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改 7個(gè)內(nèi)容應(yīng)有程序文件控制，并保持記錄。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十八條 應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件等。 ? 自行研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄； ? 分裝產(chǎn)品應(yīng)著重提供原材料的來源和質(zhì)量控制方式。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 企業(yè)應(yīng)形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議等。供貨商及咨詢公司參與的驗(yàn)證文 件需本公司質(zhì)量管理部門簽名認(rèn)可。對(duì)質(zhì)量有重要影響的系統(tǒng)和程序不得遺漏；檢查驗(yàn)證總計(jì)劃中是否有偏差討論和最終 評(píng)估的要求。 ★ 驗(yàn)證報(bào)告的審核、批準(zhǔn)是否按規(guī)定的程序執(zhí)行，是否經(jīng)驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審批。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。 因不經(jīng)常生產(chǎn)、所生產(chǎn)批次有限，或使用經(jīng)過驗(yàn)證的工藝，但設(shè)備已有某種變更，無法 從連續(xù)生產(chǎn)中得到數(shù)據(jù)時(shí)，可開展同步驗(yàn)證。 是否按照國(guó)家法規(guī)及企業(yè)文件規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證周期進(jìn)行再驗(yàn)證。 ） ★ 生產(chǎn)車間的停產(chǎn)，應(yīng)該按照品種來進(jìn)行重新驗(yàn)證，重新驗(yàn)證按照文件 規(guī)定程序執(zhí)行。 ?（對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 應(yīng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。 ?（對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 應(yīng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購(gòu) ★供貨商審計(jì)：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量管理部門核準(zhǔn)的一個(gè)或多個(gè)供貨商 處采購(gòu)物料。 供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。 ★根據(jù)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供貨商清單，抽查進(jìn)貨貨源。 ★ 物料采購(gòu)合同應(yīng)有名稱、規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。 ? 外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十七條 應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。應(yīng)建立復(fù)驗(yàn)制度。 ★大型液體貯存容器及附屬管路應(yīng)有標(biāo)識(shí)。 ? 外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十九條 有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度達(dá)到注冊(cè)管理辦法所規(guī)定的要求。 當(dāng)生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工 藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。如 更改時(shí)，是否執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序”。 ★查相關(guān)的計(jì)量技術(shù)資料和管理文件。 是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。企業(yè)持證人員如自行校驗(yàn)，應(yīng)使 用可追溯的已計(jì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)量具，并應(yīng)保存完好的校驗(yàn)記錄。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。 ? 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。 ★物料平衡定義： 產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比 較，適當(dāng)考慮允許的正常偏差。收率計(jì)算是為控制生產(chǎn)成本 物料平衡計(jì)算應(yīng)規(guī)定合理的限度范圍，限度應(yīng)經(jīng)工藝驗(yàn)證后確定 物料平衡超出限度屬于偏差范疇，要查明原因，確認(rèn)是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量 物料平衡計(jì)算要寫明計(jì)算公式 ★ 物料平衡限度是否列入工藝規(guī)程 /批生產(chǎn)記錄。 ★ 對(duì)物料平衡的確認(rèn)，有無質(zhì)量管理部門或車間主管人員的審核。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 ★批生產(chǎn)記錄中有無偏差記錄、調(diào)查、評(píng)估的內(nèi)容。 ★記