【正文】 ★記錄填寫是否及時(shí)，字跡清晰。 ★審查填寫的內(nèi)容與所制訂的工藝規(guī)程以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否相符合。 ★批生產(chǎn)記錄是否具有可追溯性。 ? (對(duì)應(yīng)條款： 、 ※ 、 ) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第五十四條 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。 ★ 應(yīng)重點(diǎn)檢查印刷包裝材料的物料平衡情況。 ★ 檢查物料平衡是否按生產(chǎn)工序進(jìn)行并符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)。 收率：合格產(chǎn)品與投入的比值。 ★物料平衡和收率的關(guān)系 物料平衡：所有可見(jiàn)產(chǎn)出與投入的比值。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 53） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 53 應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。 ★ 塵埃粒子及塵降菌日常監(jiān)測(cè)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第五十三條 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。 ★ 查看微生物限度檢查室清潔消毒規(guī)程。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第五十二條 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。 ★不得使用不符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器。 ★檢查是否按國(guó)家規(guī)定，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)。 ★建立計(jì)量檢測(cè)的臺(tái)帳、登記、檔案，關(guān)鍵設(shè)備校驗(yàn)的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。用于保證中間產(chǎn)品或完成品質(zhì)量的控制、 稱量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)試設(shè)備， ★應(yīng)按照書(shū)面程序和規(guī)定的周期校驗(yàn)。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 51） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 51 明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、 驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。 ★ 檢查有無(wú)變更申請(qǐng)，變更是否經(jīng)文件主管部門批準(zhǔn)，是否有正式批準(zhǔn) 文件，涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容是否同時(shí)變更。 ★ 以批生產(chǎn)記錄與 SOP為對(duì)照，檢查在執(zhí)行中是否任意更改。 ★ 規(guī)程內(nèi)容是否齊全，能否作為產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；內(nèi)容與該品種的生產(chǎn)質(zhì)量的實(shí)際要求是否相符合。 ★ 目前醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問(wèn)題 沒(méi)有原始申報(bào)工藝資料 工藝變更不申報(bào) 按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 應(yīng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度。對(duì)于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第七章 生產(chǎn)過(guò)程控制 共 14條，評(píng)定表?xiàng)l款 23個(gè) （ ※ — 63），其中 ※ 項(xiàng) 7個(gè) ※ /※ /※ 58※ /※ /61※ /62※ 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第五十條 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 49 有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) ） ★ 參閱衛(wèi)生部血制品管理辦法。外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。 ? （ 對(duì)應(yīng)條款： 48※ 必須能夠提供質(zhì)控血清的來(lái)源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第四十八條 必須能夠提供質(zhì)控血清的來(lái)源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。 ★ 原料、輔料有有效期的應(yīng)在有效期內(nèi)使用 ★ 無(wú)有效期的，企業(yè)應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期限 通過(guò)穩(wěn)定性考察或根據(jù)供貨商提供的技術(shù)資料確定物料儲(chǔ)存期。 ★揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫(kù)、有排風(fēng)設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他 物料。 ★ 固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 47） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 47 不同性狀和儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)進(jìn)行分類存放，按效期管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 ★ 自制標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)有配制規(guī)程及記錄，外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)證明其來(lái)源及溯源性。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 ※ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按 照采購(gòu)控制文件的要求采購(gòu) ★供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)發(fā)票、供方提供的 產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第四十六條 主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 ★ 到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按采購(gòu)部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況。 ★ 建立供應(yīng)商名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保留相關(guān)記錄。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 應(yīng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保存其評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄。 ★鼓勵(lì)將供貨商作為物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)附加項(xiàng)目來(lái)處理，關(guān)鍵物料不得從未 經(jīng)審計(jì)的供貨商處進(jìn)貨，供貨商改變時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認(rèn)可。 供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注 冊(cè)生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)報(bào)告單、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 等。 ★質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)、物料部門參與，進(jìn)行供貨商審計(jì)工作，重點(diǎn)是關(guān)鍵物料的 供貨商。對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 ★ 提供采購(gòu)物料清單，明確物料技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求 ? 應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則 ★ 倉(cāng)庫(kù)保管人員初驗(yàn)，核對(duì)數(shù)量、品名、批號(hào)、供應(yīng)商（來(lái)源合理）， 進(jìn)行外觀檢查 ★ 符合規(guī)定后填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)檢部門抽驗(yàn) ★ 質(zhì)檢部門抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單 ★ 合格的物料入庫(kù) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十五條 應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購(gòu)。 ?嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第六章 采購(gòu)控制 共 7條，評(píng)定條款共 10個(gè)，其中 ※ 5個(gè) 43/※ /※ /※ /46.2※ /47/48※ /49 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十三條 應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 42 當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過(guò)規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。 是否對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中已產(chǎn)生的變化或可能產(chǎn)生的變化進(jìn)行再驗(yàn)證。 ★ 檢查文件 是否制定產(chǎn)品生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定。同步驗(yàn)證所得的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定 性考察，符合要求后方可放行銷售。其實(shí)際意義與回顧性驗(yàn)證相似。 ★ 再驗(yàn)證包括：變更性再驗(yàn)證和強(qiáng)制 /周期性再驗(yàn)證 ★ 變更性再驗(yàn)證主要有： 生產(chǎn)場(chǎng)地的變更的驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝的變更的驗(yàn)證 輔料變更的驗(yàn)證 內(nèi)包裝材料變更的驗(yàn)證 關(guān)鍵設(shè)備變更的驗(yàn)證 主要原輔料供應(yīng)商變更的驗(yàn)證 ★ 強(qiáng)制 /周期性再驗(yàn)證主要有： 無(wú)菌操作的培養(yǎng)基模擬分裝驗(yàn)證 滅菌設(shè)備（干熱、濕熱） 關(guān)鍵設(shè)備（如無(wú)菌生產(chǎn)用的凍干設(shè)備） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 水系統(tǒng)（注射用水、純化水、純蒸汽等）驗(yàn)證 計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ★ 對(duì)再驗(yàn)證工作的要求： 有再驗(yàn)證工作計(jì)劃，并實(shí)施 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定再驗(yàn)證方案 形成驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià) 與年度回顧審核相結(jié)合，對(duì)常年生產(chǎn)品種進(jìn)行年度審核，根據(jù)審核結(jié)果確定再驗(yàn)證 再驗(yàn)證與首次驗(yàn)證不同，方案不能雷同 ★ 對(duì)驗(yàn)證其他形式的說(shuō)明 可以按產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)、投訴、不合格批號(hào)原因等進(jìn)行調(diào)查，查什么系統(tǒng)已發(fā) 生變化，應(yīng)進(jìn)行大檢修或做適當(dāng)調(diào)整，然后針對(duì)具體情況制訂驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證，這即是變更性再驗(yàn)證。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 41） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 41 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十一條 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。 ★ 回顧性驗(yàn)證不要求有事先制訂的驗(yàn)證方案，但要求有說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量及系統(tǒng)穩(wěn)定的數(shù)據(jù)資 料，查企業(yè)產(chǎn)品及系統(tǒng)（如水系統(tǒng)、 HVAC等）的日常監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的年度總結(jié)報(bào)告，查偏差 調(diào)查處理報(bào)告。 ★ 是否按驗(yàn)證總計(jì)劃制訂了各系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施驗(yàn)證。此外，還應(yīng)規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施驗(yàn)證各階段工作人員的職責(zé)和要 求。 ★ 制訂驗(yàn)證總計(jì)劃：企業(yè)應(yīng)制訂驗(yàn)證總計(jì)劃（ Validation Master Plan），闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn) 行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí) 施計(jì)劃。 ★ 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)中，企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人必須對(duì)驗(yàn)證負(fù) 責(zé)，但驗(yàn)證小組的形式可以是專職的，也可以是兼職的。 ? 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 ★ 參考附錄 C《 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求 》 現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容要求。 ? 應(yīng)能提供產(chǎn)品的注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十九條 應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對(duì)產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購(gòu)、工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 38※ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 38※ 企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。 ） ★ 參考注冊(cè)管理辦法： 風(fēng)險(xiǎn)主要集中在 有關(guān)生物安全性； 有關(guān)環(huán)境安全； 有關(guān)分析性能變化造成的； 有關(guān)穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)； 有關(guān)包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用說(shuō)明的風(fēng)險(xiǎn)等等。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十七條 設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)按 YY/T03162020（ IDT ISO 14971：2000） 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 36 企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改有明確的規(guī)定。 ★ 記錄是否保持整潔，是否有撕毀和任意涂改現(xiàn)象 ★ 更改時(shí)應(yīng)可辨認(rèn)原數(shù)據(jù)，一般在原數(shù)據(jù)上劃線，然后在上方寫上正確的數(shù)據(jù)，并簽上更改人的姓名。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。 現(xiàn)場(chǎng)是否有已撤銷和過(guò)時(shí)的文件。 文件執(zhí)行部門使用的文本，是否與文件管理部門的一致。 撤銷文件的留檔。 檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。 檢查文件管理部門的文件發(fā)