【正文】 合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備 臺(tái)帳。 檢查是否按國(guó)家規(guī)定，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第二十四條 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。 ★ 純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式，并采用巴氏消毒器或采用其他適當(dāng)清潔、消毒方法。 儲(chǔ)罐和管道是否按驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定了清洗滅菌周期。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充： ? 1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、 12．批號(hào)管理制度及記錄； 保養(yǎng)等管理制度和記錄； ? 2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 13．標(biāo)識(shí)管理制度； ? 3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、 14．校準(zhǔn)品 /質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄 使用、儲(chǔ)存、 等制度和記錄； ? 4．安全防護(hù)規(guī)定和記錄； 15．檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期 檢定制度和記錄； ? 5．倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄； 16．留樣管理制度及記錄； ? 6．采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄； 17．內(nèi)審和管理評(píng)審記錄； ? 7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 18．不合格品評(píng)審和處理制度及記錄； ? 8．各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 19．物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等 ? 制度和記錄； ? 9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄； 20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄； ? 10．試樣管理制度及記錄； 21．環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度； ? 11．工藝用水規(guī)程和記錄； 22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度； 23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。并檢查留檔備查記錄及文件。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 37設(shè)計(jì)過程中應(yīng)按照 YY/T03162020（ IDT ISO 14971： 2000） 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理。 ★ 強(qiáng)調(diào)要有驗(yàn)證總計(jì)劃，對(duì)驗(yàn)證工作提出總體要求，是驗(yàn)證工作的管理文件，包括驗(yàn)證涉 及的所有內(nèi)容，驗(yàn)證工作的目標(biāo)、范圍和要求在驗(yàn)證總計(jì)劃中應(yīng)該明確的寫出來。 可采用年度總結(jié)，趨勢(shì)分析，如正常生產(chǎn)中收集的數(shù)據(jù)穩(wěn)定，說明已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生 漂移，生產(chǎn)運(yùn)行始終處在良好的受控狀態(tài)，此條件下，沒有必要進(jìn)行系統(tǒng)的再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保存其評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄。 ★ 質(zhì)管部門制訂供應(yīng)商變更程序，變更時(shí)履行相應(yīng)手續(xù)。 對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、檢查復(fù)檢期及有效期制訂的實(shí)驗(yàn)依據(jù) ★貯存期限內(nèi)物料出現(xiàn)受潮、變質(zhì)或外包裝破損等情況，及時(shí)復(fù)驗(yàn) ★近儲(chǔ)存期時(shí)，應(yīng)按規(guī)定復(fù)檢，復(fù)檢后，須給定修改后的貯存期，不得無(wú)限期延 長(zhǎng)儲(chǔ)存期。 ★ 檢查企業(yè)是否有變更控制文件。檢查現(xiàn)場(chǎng)，計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo) 志，且在有效期內(nèi)。 ★ 出現(xiàn)偏差時(shí)的記錄，偏差情況的處理、分析和結(jié)論。 ★審查填寫的內(nèi)容是否真實(shí)、可靠，數(shù)據(jù)是否完整。物料平衡的計(jì)算是為了防止物料誤用和非正常流失。 ★計(jì)量器具應(yīng)有醒目的合格標(biāo)識(shí)，檢查是否在有效期內(nèi)，并核對(duì)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部 門定期檢驗(yàn)的合格證書。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 應(yīng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。固體物料應(yīng)離地儲(chǔ)存，留有適當(dāng)空間，便于清潔、 取樣和檢查。對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 43企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)控制程序并按照程序要求執(zhí)行 ） ★ 由設(shè)計(jì)來決定采購(gòu)；由資質(zhì)評(píng)估來選擇采購(gòu)；由數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 來監(jiān)督采購(gòu)；由采購(gòu)文件來規(guī)范采購(gòu)；由測(cè)量監(jiān)視來控制采購(gòu) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十四條 應(yīng)當(dāng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第五章 設(shè)計(jì)控制與過程驗(yàn)證 共 7條，評(píng)定表?xiàng)l款 8個(gè) 36/37/38※ /39/ 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。 確定檢查目標(biāo)，并從中隨機(jī)抽樣，確定檢查文件名稱。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 31 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的 《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 用于法規(guī)的要求 》 標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 27） ?此條不適應(yīng)本公司 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十八條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 ★ 檢查系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報(bào)告。 純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過程控制規(guī)程，含取樣和記錄。 ★ 供貨商提供的安裝確認(rèn)（ IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）方案，可供參考，但需企業(yè)驗(yàn)證主管 部門認(rèn)可，按驗(yàn)證管理規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門（ QA）批準(zhǔn)后實(shí)施。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。 ( 不適用 ) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十九條 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 進(jìn)行配備和控制。 ★檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足 生產(chǎn)規(guī)模的要求。 ★相關(guān)管理文件。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、 其他動(dòng)物和異物混入的措施 ★ 控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確。這些試驗(yàn)均應(yīng)有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。 ★檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)。 ★ 檢查培訓(xùn)管理部門是否承擔(dān)了對(duì)企業(yè)的全體人員進(jìn)行細(xì)則的培訓(xùn)的職責(zé)。 ★ 檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書。 ★ 人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。 （對(duì)應(yīng)的條款號(hào)： ※ 、 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ★ 檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門 /人員。 企業(yè)通用業(yè)頻道 該細(xì)則與 ISO13485:2020 比較 ? 第一章 總則 ? 第二章 機(jī)構(gòu)、人員與管理職責(zé)（ ， 5， ） ? 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（ ， ， ） ? 第四章 文件與記錄控制 （ ， ） ? 第五章 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 （ ） ? 第六章 采購(gòu)控制 （ ） ? 第七章 生產(chǎn)過程控制 （ ） ? 第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 （ ， ） ? 第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 （ ） ? 第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 （ ， ， ） ? 第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告 ? 第十二章 附則 ? 附錄 A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求 ? 附錄 B 參考資料 ? 附錄 C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 第一章 總則 目的、管轄范圍、適用范圍、實(shí)施要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。 ★ 崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)本細(xì)則的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，無(wú)交叉，無(wú)空白。 ★ 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷，應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。 ★ 檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員個(gè)人培訓(xùn)檔案。 ★ 是否建立了培訓(xùn)考核制度。 陽(yáng)性對(duì)照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。 ★ 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃 圾是否分開存放。 ★ 是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫(kù)房）存放。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)考察儲(chǔ)存條件，必須滿足物料、成品的儲(chǔ)存要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十六條 生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。 ★潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、 物流走向是否合理。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。 清洗、消毒 /滅菌的方法和一般周期，不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施。 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與產(chǎn)品起化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品。 ★檢查設(shè)計(jì)是否符合產(chǎn)品及工藝要求，系統(tǒng)運(yùn)行是否可靠，操作維護(hù)是否簡(jiǎn)單， 是否有防止污染的措施。 儲(chǔ)罐是否密封，內(nèi)表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。 ★ 溫、濕度計(jì)測(cè)試位置是否恰當(dāng)，是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)的最具代表位置。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。 現(xiàn)場(chǎng)是否有已撤銷和過時(shí)的文件。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十九條 應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對(duì)產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購(gòu)、工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。此外，還應(yīng)規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施驗(yàn)證各階段工作人員的職責(zé)和要 求。 ★ 檢查文件 是否制定產(chǎn)品生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定。產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注 冊(cè)生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)報(bào)告單、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 等。 ★ 自制標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)有配制規(guī)程及記錄，外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)證明其來源及溯源性。外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 51） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 51 明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、 驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。 ★ 查看微生物限度檢查室清潔消毒規(guī)程。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。 ? (對(duì)應(yīng)條款： 、 ※ 、 ) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷