【正文】 ） 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。 ? 應(yīng)能提供產(chǎn)品的注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。 ? 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 ★ 是否按驗(yàn)證總計(jì)劃制訂了各系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證計(jì)劃并實(shí)施驗(yàn)證。 ★ 再驗(yàn)證包括：變更性再驗(yàn)證和強(qiáng)制 /周期性再驗(yàn)證 ★ 變更性再驗(yàn)證主要有： 生產(chǎn)場(chǎng)地的變更的驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝的變更的驗(yàn)證 輔料變更的驗(yàn)證 內(nèi)包裝材料變更的驗(yàn)證 關(guān)鍵設(shè)備變更的驗(yàn)證 主要原輔料供應(yīng)商變更的驗(yàn)證 ★ 強(qiáng)制 /周期性再驗(yàn)證主要有： 無菌操作的培養(yǎng)基模擬分裝驗(yàn)證 滅菌設(shè)備（干熱、濕熱） 關(guān)鍵設(shè)備（如無菌生產(chǎn)用的凍干設(shè)備） 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 水系統(tǒng)（注射用水、純化水、純蒸汽等）驗(yàn)證 計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ★ 對(duì)再驗(yàn)證工作的要求： 有再驗(yàn)證工作計(jì)劃，并實(shí)施 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定再驗(yàn)證方案 形成驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià) 與年度回顧審核相結(jié)合，對(duì)常年生產(chǎn)品種進(jìn)行年度審核，根據(jù)審核結(jié)果確定再驗(yàn)證 再驗(yàn)證與首次驗(yàn)證不同，方案不能雷同 ★ 對(duì)驗(yàn)證其他形式的說明 可以按產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)、投訴、不合格批號(hào)原因等進(jìn)行調(diào)查，查什么系統(tǒng)已發(fā) 生變化，應(yīng)進(jìn)行大檢修或做適當(dāng)調(diào)整，然后針對(duì)具體情況制訂驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行再驗(yàn)證，這即是變更性再驗(yàn)證。 是否對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已產(chǎn)生的變化或可能產(chǎn)生的變化進(jìn)行再驗(yàn)證。 ★ 提供采購(gòu)物料清單，明確物料技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求 ? 應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則 ★ 倉(cāng)庫(kù)保管人員初驗(yàn)，核對(duì)數(shù)量、品名、批號(hào)、供應(yīng)商（來源合理）， 進(jìn)行外觀檢查 ★ 符合規(guī)定后填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)檢部門抽驗(yàn) ★ 質(zhì)檢部門抽樣檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告單 ★ 合格的物料入庫(kù) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四十五條 應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購(gòu)。 供貨能力，企業(yè)信譽(yù)等。 ★ 到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按采購(gòu)部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗(yàn)報(bào)告等，對(duì)照實(shí)物，檢查核對(duì)批號(hào)、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 ★ 原料、輔料有有效期的應(yīng)在有效期內(nèi)使用 ★ 無有效期的，企業(yè)應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期限 通過穩(wěn)定性考察或根據(jù)供貨商提供的技術(shù)資料確定物料儲(chǔ)存期。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 49 有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) ） ★ 參閱衛(wèi)生部血制品管理辦法。 ★ 規(guī)程內(nèi)容是否齊全，能否作為產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；內(nèi)容與該品種的生產(chǎn)質(zhì)量的實(shí)際要求是否相符合。用于保證中間產(chǎn)品或完成品質(zhì)量的控制、 稱量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)試設(shè)備， ★應(yīng)按照書面程序和規(guī)定的周期校驗(yàn)。 ★不得使用不符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器。 ★ 塵埃粒子及塵降菌日常監(jiān)測(cè)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第五十三條 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。 ★ 檢查物料平衡是否按生產(chǎn)工序進(jìn)行并符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)。 ? (對(duì)應(yīng)條款： 、 ※ 、 ) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。 ★記錄填寫是否及時(shí)，字跡清晰。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。 收率：合格產(chǎn)品與投入的比值。 ★ 查看微生物限度檢查室清潔消毒規(guī)程。 ★檢查是否按國(guó)家規(guī)定，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 51） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 51 明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、 驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。 ★ 目前醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的主要問題 沒有原始申報(bào)工藝資料 工藝變更不申報(bào) 按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)不出合格產(chǎn)品 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 應(yīng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度。外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。 ★揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫(kù)、有排風(fēng)設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他 物料。 ★ 自制標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)有配制規(guī)程及記錄，外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)證明其來源及溯源性。 ★ 建立供應(yīng)商名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保留相關(guān)記錄。產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號(hào)、注 冊(cè)生產(chǎn)地址、檢驗(yàn)報(bào)告單、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 等。 ?嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則。 ★ 檢查文件 是否制定產(chǎn)品生產(chǎn)再驗(yàn)證的管理規(guī)定。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 41） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 41 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。此外，還應(yīng)規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施驗(yàn)證各階段工作人員的職責(zé)和要 求。驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十九條 應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對(duì)產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購(gòu)、工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 36 企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改有明確的規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)是否有已撤銷和過時(shí)的文件。 檢查文件管理部門的文件發(fā)放記錄，是否為最新版本的文件。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。 ） ★ 質(zhì)量方針是經(jīng)過批準(zhǔn)的；質(zhì)量目標(biāo)可考核的，并有考核記錄的，體系文件可參考 ISO13485： 2020質(zhì)量手冊(cè)要求。 ★ 溫、濕度計(jì)測(cè)試位置是否恰當(dāng)，是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)的最具代表位置。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 28對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施） ★ 檢查對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。 ★ 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材質(zhì)，應(yīng)無毒，耐腐蝕，內(nèi)壁光滑，不得對(duì)工藝用水造成污染。 儲(chǔ)罐是否密封，內(nèi)表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。 飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 ★檢查設(shè)計(jì)是否符合產(chǎn)品及工藝要求，系統(tǒng)運(yùn)行是否可靠，操作維護(hù)是否簡(jiǎn)單， 是否有防止污染的措施。 ★ 設(shè)備驗(yàn)證的概念是設(shè)備的安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ），因此檢查的范圍應(yīng)是安 裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與產(chǎn)品起化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品。 是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。 清洗、消毒 /滅菌的方法和一般周期，不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 19） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 19 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 ★ 詳細(xì)了解 附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 。 ★潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、 物流走向是否合理。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十八條 廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十六條 生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。 ★貯存規(guī)定（按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，專庫(kù)、雙人雙鎖等）。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)考察儲(chǔ)存條件，必須滿足物料、成品的儲(chǔ)存要求。 ★ 有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。 ★ 是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫(kù)房）存放。 ★ 有質(zhì)量管理部門的指令，物料可放行。 ★ 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃 圾是否分開存放。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十二條 生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 陽(yáng)性對(duì)照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。 ★檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 ★ 是否建立了培訓(xùn)考核制度。 ★ 企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容（包括： 醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、細(xì)則教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識(shí)、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道 德等）、培訓(xùn)對(duì)象、教材、聘請(qǐng)教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對(duì)人員的再培訓(xùn)等。 ★ 檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員個(gè)人培訓(xùn)檔案。 ★ 檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人并未互相兼任。 ★ 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷，應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。 ? 企業(yè)應(yīng)有至少二名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 ★ 查內(nèi)審員證書 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。 ★ 崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)本細(xì)則的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，無交叉，無空白。 ★ 組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。 企業(yè)通用業(yè)頻道 該細(xì)則與 ISO13485:2020 比較 ? 第一章 總則 ? 第二章 機(jī)構(gòu)、人員與管理職責(zé)（ ， 5， ） ? 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（ ， ， ） ? 第四章 文件與記錄控制 （ ， ） ? 第五章 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 （ ） ? 第六章 采購(gòu)控制 （ ） ? 第七章 生產(chǎn)過程控制 （ ） ? 第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 （ ， ） ? 第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 （ ） ? 第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 （ ， ， ） ? 第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告 ? 第十二章 附則 ? 附錄 A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求 ? 附錄 B 參考資料 ? 附錄 C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 第一章 總則 目的、管轄范圍、適用范圍、實(shí)施要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。 ?實(shí)施細(xì)則條款可選用 ”不適用 ” 。 （對(duì)應(yīng)的條款號(hào)： ※ 、 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ★ 檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門 /人員。 ★ 是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。 ★ 人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。 （對(duì)應(yīng)條款： 、 ※ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知 識(shí)，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ★ 檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書。相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)是指與 本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)方面的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 ★ 檢查培訓(xùn)管理部門是否承擔(dān)了對(duì)企業(yè)的全體人員進(jìn)行細(xì)則的培訓(xùn)的職責(zé)。 ★ 檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案，個(gè)人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人 員是否不得上崗。 ★檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。這些試驗(yàn)均應(yīng)有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。 ★ 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助