【正文】 放記錄，是否為最新版本的文件。 ★ 檢查文件。 ? 發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。 ★ 檢查企業(yè)文件管理制度內(nèi)容是否完整，每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定，是否包括前期準(zhǔn)備、 起草、審批、印制、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、撤銷、回收、歸檔等。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控的現(xiàn)行文本。 （對(duì)應(yīng)條款： 33 企業(yè)應(yīng)實(shí)施、保持 《 實(shí)施細(xì)則 》 所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。 ? 8．產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序； ? 9．生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序 ? （對(duì)應(yīng)條款： 32 企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施、保持 《 實(shí)施細(xì)則 》 所規(guī)定的程序文件。 ） ★ 質(zhì)量方針是經(jīng)過批準(zhǔn)的；質(zhì)量目標(biāo)可考核的，并有考核記錄的，體系文件可參考 ISO13485： 2020質(zhì)量手冊(cè)要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第四章 文件與記錄控制 共 5條，評(píng)定表?xiàng)l款 6個(gè)，31/32/33/ 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 用于法規(guī)的要求 》 標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 30 國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。 ★ 從記錄中看出現(xiàn)偏差時(shí)的處理措施。 ★ 溫、濕度計(jì)測(cè)試位置是否恰當(dāng)，是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)的最具代表位置。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 29※ ） ?對(duì)空氣有干燥要求的產(chǎn)品，除了生產(chǎn)過程外，還要關(guān)注包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存是對(duì)環(huán)境條件的要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十九條 對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 28對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施） ★ 檢查對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十七條 生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 26配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)） ★ 確定制水的管理，包括清洗和消毒。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。 ★ 應(yīng)按照書面程序和規(guī)定的周期校驗(yàn)。 儲(chǔ)罐和管道清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄是否符合要求。 ★ 檢查文件 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無(wú)毒、耐腐蝕。 ★ 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材質(zhì)，應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕，內(nèi)壁光滑，不得對(duì)工藝用水造成污染。 儲(chǔ)存與分配宜采用循環(huán)方式。 分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮安裝各取樣閥的位置。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ★ 純化水的分配是否符合要求。 儲(chǔ)罐是否密封，內(nèi)表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。 ★ 純化水的制備是否符合要求。 ★ 儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器，貯罐水位顯示方式應(yīng)能防止污染。 ★ 注意檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。 飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。 ★ 檢查純化水系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP），工藝流程圖，標(biāo)明制備、 儲(chǔ)存和使用回路。 ? 、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲(chǔ)存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。 ★檢查設(shè)計(jì)是否符合產(chǎn)品及工藝要求，系統(tǒng)運(yùn)行是否可靠，操作維護(hù)是否簡(jiǎn)單， 是否有防止污染的措施。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 24 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無(wú)害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求 ） ? 注意：液體污染物、固體污染物、生物污染物無(wú)害化 處理的不同要求； 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。 ★ 檢查安裝確認(rèn)（ IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）資料，看設(shè)備能力指標(biāo)是否達(dá)到供貨商技術(shù)資 料或設(shè)計(jì)單位的標(biāo)準(zhǔn)。 ★ 設(shè)備驗(yàn)證的概念是設(shè)備的安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ），因此檢查的范圍應(yīng)是安 裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 ★ 檢查直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備（包括重要檢驗(yàn)儀器）驗(yàn)證情況，應(yīng)注意試驗(yàn)的依據(jù) 和原理的正確性。 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與產(chǎn)品起化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品。檢查現(xiàn)場(chǎng)，計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。企業(yè)持證人員如自行校驗(yàn)，應(yīng)使用可追溯的已計(jì)量合格 的標(biāo)準(zhǔn)量具，并應(yīng)保存完好的校驗(yàn)記錄。 計(jì)量器具應(yīng)有醒目的合格標(biāo)識(shí)，檢查是否在有效期內(nèi)，并核對(duì)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門定期檢驗(yàn)的合格證書。 是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。 檢查計(jì)量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。 ★ 查相關(guān)的計(jì)量技術(shù)資料和管理文件。 工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。 清洗、消毒 /滅菌的方法和一般周期，不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)檢查并查閱設(shè)備驗(yàn)證文件，注意以下幾點(diǎn)： 所選設(shè)備的材質(zhì)。 ★ 檢查設(shè)備清單。 ? 與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染，并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 ? ※ 對(duì)特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》 等相關(guān) 規(guī)定，具備 P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。 ( 不適用 ) ? ※ 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備 生物安全柜 ，空 氣應(yīng)進(jìn)行 除菌過濾 方可排出。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 ※ 、 ※ 、 ※ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造 成傳染、污染或泄漏等。使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。 ? 高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 ? ，應(yīng)人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施； 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施 ，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十條 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 19） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 19 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細(xì)則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 ★ 詳細(xì)了解 附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 。這些措施均應(yīng)在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。 ★進(jìn)廠來(lái)料的驗(yàn)收區(qū)域； ★物料、中間體、待驗(yàn)、放行或拒收的區(qū)域； ★物料、中間體的取樣； ★需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域； ★已放行物料的貯存； ★生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置； ★實(shí)驗(yàn)室及留樣室。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 、半成品和成品造成污染或潛在污染。 ★潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、 物流走向是否合理。 ★潔凈級(jí)別的劃分是否符合規(guī)定。 ★檢查廠房工藝布局圖，生產(chǎn)工藝流程圖及現(xiàn)場(chǎng)。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十八條 廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 ★多品種生產(chǎn)時(shí)劃分的區(qū)域不可交叉、干擾、影響。 ★ 生產(chǎn)區(qū)域的劃分，以生產(chǎn)工藝為準(zhǔn)，一般由工藝流程圖和生產(chǎn)區(qū)域分布表表 述。） ★ 其他危險(xiǎn)品包括原料和輔料 ★危險(xiǎn)品清單及其相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程 ★處理方式是否符合國(guó)家安全規(guī)定 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十七條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十六條 生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。 是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。 ★現(xiàn)場(chǎng)檢查。 以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和 發(fā)放。 ★貯存規(guī)定（按國(guó)家有關(guān)規(guī)定，專庫(kù)、雙人雙鎖等）。 ★企業(yè)應(yīng)及時(shí)修訂相應(yīng)的文件。應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第十五條 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)考察儲(chǔ)存條件，必須滿足物料、成品的儲(chǔ)存要求。 ★ 特殊儲(chǔ)存條件及管理文件。 ★ 溫、濕度計(jì)的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。冷藏條件應(yīng)符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測(cè)。 ★ 有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。 ★ 物料到貨臺(tái)帳應(yīng)記錄，物料分類賬應(yīng)記錄，貨位卡應(yīng)記錄，領(lǐng)料單應(yīng)記錄，批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄，物料檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。 ★ 及時(shí)處理并有相應(yīng)記錄。 ★ 是否按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫(kù)房）存放。 ★ 不合格品的有效隔離的設(shè)施、標(biāo)識(shí)、處理記錄。 ★ 色標(biāo)管理（除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應(yīng)文字說明）的實(shí)施切可靠。 ★ 檢查相應(yīng)的管理文件。 ★ 有質(zhì)量管理部門的指令，物料可放行。 ★ 倉(cāng)儲(chǔ)布置圖，至少設(shè)有合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)等。 ? 臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第十三條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。 ★ 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃 圾是否分開存放。 ★ 檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十二條 生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 ? 、生物負(fù)荷檢查可在同一室進(jìn)行；孢子 D值測(cè)定、污染菌鑒別和陽(yáng)性對(duì) 照試驗(yàn)可在同室進(jìn)行但應(yīng)使用不同的 LAF操作臺(tái)；細(xì)菌內(nèi)毒素檢查不需要無(wú)菌操作條 件。 ? ，至少應(yīng)在 10， 000級(jí)背景下的局部 100級(jí)超凈工作 臺(tái)內(nèi)進(jìn)行，不得與生物檢定、微生物限度檢查，污染菌鑒別和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)使用同一試 驗(yàn)室。 ◇ 檢查微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意： ? 無(wú)菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無(wú)菌室； ? 無(wú)菌檢查時(shí)要監(jiān)測(cè)環(huán)境，同時(shí)作沉降菌檢查；定期對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室作環(huán)境監(jiān)控，測(cè)懸浮粒子及沉降菌。 陽(yáng)性對(duì)照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。條件好的企業(yè)可以使用生物安全 柜，避免致病菌的擴(kuò)散。 ? 無(wú)菌室檢