【正文】 室一般分：無菌檢測(cè)室、微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán) 境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽(yáng)性 . ? 微生物限度檢測(cè)室： 萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)層流 . ? 陽(yáng)性對(duì)照室： 用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。 ? 抗生素效價(jià)測(cè)定、不溶性微粒測(cè)定一般要求在避菌條件下進(jìn)行，可在層流操作臺(tái)下完成。 ? 檢查企業(yè)是否做無菌室及層流柜的高效過濾器檢漏試驗(yàn)，是否定期驗(yàn)證。 ? ，有無相應(yīng)的管理措施，如避免在同一時(shí) 間同時(shí)做不同性質(zhì)的試驗(yàn)；對(duì)檢品外表面進(jìn)行取樣，看消毒是否達(dá)到預(yù)期的效果等。這些試驗(yàn)均應(yīng)有書面規(guī)程，并有防止污染的措施。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng) 對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；生產(chǎn)、行 政、生活和輔助區(qū)布局合理。 ★ 檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。 ★ 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。 ? 所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ，各個(gè)區(qū)域應(yīng)劃分清楚。 、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確。 ★ 增加了對(duì)物料管理計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)要求，進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。 ★ 分區(qū)管理的設(shè)施、條件和標(biāo)識(shí)。 ★ 退貨是否有有效隔離并有相應(yīng)處理及記錄。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 ★ 待驗(yàn)物料（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。 臺(tái)帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)控。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、 其他動(dòng)物和異物混入的措施 ★ 控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 求，并定期監(jiān)測(cè)。 ★ 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)平面布局圖。 ★ 照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。 ★ 物料、成品儲(chǔ)存管理文件。 ★ 溫、濕度定期監(jiān)測(cè)及調(diào)控的記錄。 ? 應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 ） ? 可參考國(guó)務(wù)院 《 化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l理 》 和 《 中國(guó)生物制品規(guī)程 — 總則 — 生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒品管理規(guī)程 》 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ※ 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源 于生物體的物料的存放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 ★相關(guān)管理文件。 ★有無購(gòu)入批件，驗(yàn)收、入庫(kù)、領(lǐng)用、發(fā)放記錄。 ★抽查帳、物、卡相符情況。 是否設(shè)專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存有毒品，相關(guān)設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 記錄（驗(yàn)收、保管，溫度、相對(duì)濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺(tái)賬、狀態(tài) 標(biāo)記是否符合要求。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 16 生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 17） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 17 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。 ★生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 ★檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足 生產(chǎn)規(guī)模的要求。廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） ?關(guān)注：凈化和非凈化，無菌加工和滅菌生產(chǎn)，凈化生產(chǎn)和無菌檢驗(yàn)室 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。 ★檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 ★同一廠房?jī)?nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作，物料的存放和物料 的傳遞應(yīng)合理。 ★相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。 ★檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模適應(yīng)。 ★檢查企業(yè)采取防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉(cāng)庫(kù)設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；使用貨架 /墊； 同一貨架只存放同一品種同一批號(hào)或編號(hào)的物料；開包取樣后貼已取樣標(biāo)簽、包 裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建帳；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號(hào)、貯存條件存 放等。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十九條 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 進(jìn)行配備和控制。 ★ 查看空調(diào)驗(yàn)證報(bào)告及日常數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ，應(yīng)有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第二十一條 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。 ? 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。 ? 對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》 等相關(guān)規(guī)定，具備 P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。 ★ 主要涉及陽(yáng)性對(duì)照物 ? ※ 高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)， 與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。使用病原體類檢測(cè)試劑的 陽(yáng)性血清 應(yīng)有防護(hù)措施。 ( 不適用 ) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 22※ ） ? 此條款不適應(yīng)本公司 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第二十三條 應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ※ 應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備 臺(tái)帳。 ★ 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理并有足夠的大小，安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長(zhǎng)蟲，不得吸附和污染產(chǎn)品。 安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒 /滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)檢查：設(shè)備安裝的位置是否適當(dāng)，如是否在送風(fēng)口附近；設(shè)備是否能密閉。用于保證中間產(chǎn)品或完成品質(zhì)量的控制、稱量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)試設(shè)備， ★ 應(yīng)按照書面程序和規(guī)定的周期校驗(yàn)。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。 建立計(jì)量檢測(cè)的臺(tái)帳、登記、檔案，關(guān)鍵設(shè)備校驗(yàn)的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查。 檢查是否按國(guó)家規(guī)定，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)。 不得使用不符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附 作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染 ★ 檢查設(shè)備文件。 設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。 設(shè)備是否有不易清洗的死角。 。 ★ 供貨商提供的安裝確認(rèn)（ IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）方案，可供參考，但需企業(yè)驗(yàn)證主管 部門認(rèn)可，按驗(yàn)證管理規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門（ QA）批準(zhǔn)后實(shí)施。 ★ 檢查設(shè)備所帶計(jì)量?jī)x表是否按規(guī)定校準(zhǔn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第二十四條 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 。 ★檢查工藝用水的驗(yàn)證報(bào)告是否符合規(guī)定。 ? 儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。規(guī)程應(yīng)闡明系統(tǒng)運(yùn)行控制參數(shù)范圍、清潔消毒方法、取樣點(diǎn)位置、編號(hào)及當(dāng)運(yùn)行超過設(shè)定范圍時(shí)，糾偏措施等內(nèi)容。 純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過程控制規(guī)程，含取樣和記錄。 純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 ★ 純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式，并采用巴氏消毒器或采用其他適當(dāng)清潔、消毒方法。 ★ 按制水工藝流程示意圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ★ 純化水的儲(chǔ)存是否符合要求。 儲(chǔ)罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器。 分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空。 水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長(zhǎng)度是否小于其管徑的 6倍。 ★ 檢查系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報(bào)告。查安裝確認(rèn)（ IQ）資料中的材質(zhì)證明材料。 儲(chǔ)罐和管道是否按驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定了清洗滅菌周期。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。 檢查計(jì)量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。 是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十六條 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)，與設(shè)備連接的主要固定管道上是否標(biāo)明內(nèi)容物 的名稱和流向。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 27） ?此條不適應(yīng)本公司 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十八條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 ★ 是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 29※ 對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。 ★ 查潔凈室（操作間）溫、濕度控制的管理文件 ★ 檢查實(shí)際生產(chǎn)的溫、濕度數(shù)據(jù)。 ★ 溫、濕度記錄，現(xiàn)場(chǎng)讀數(shù)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十條 由國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。 ） ★ 查閱已有注冊(cè)批號(hào)的體外診斷試劑生產(chǎn)情況。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 31 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的 《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 用于法規(guī)的要求 》 標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件： ? 1．文件控制程序； 10．?dāng)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序； ? 2．記錄控制程序； 11．內(nèi)部審核控制程序； ? 3．管理職責(zé)； 12．管理評(píng)審控制程序； ? 4．設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序； 13．不合格品控制程序； ? 5．采購(gòu)控制程序； 14．糾正和預(yù)防措施控制程序； ? 6．生產(chǎn)過程控制程序； 15．用戶反饋與售后服務(wù)控制程序； ? 7．檢驗(yàn)控制程序； 16．質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充： ? 1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、 12．批號(hào)管理制度及記錄； 保養(yǎng)等管理制度和記錄； ? 2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 13．標(biāo)識(shí)管理制度； ? 3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、 14．校準(zhǔn)品 /質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄 使用、儲(chǔ)存、 等制度和記錄