【正文】 /T 05012023《 尿液分析質(zhì)控物 》 檢測中存在的問題 ?送樣及網(wǎng)上注冊備案 ? 送樣及注冊方式 ? 注意事項 ? 填表 合同 .doc ?檢測中的問題 ? 結(jié)合《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》進(jìn)行講解 《 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒） 通用技術(shù)要求 》 國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)已于 2023年發(fā)送報批 稿至國標(biāo)委，但至今尚未發(fā)布，由于該標(biāo)準(zhǔn)中 引用的標(biāo)準(zhǔn)情況已發(fā)生變化，因此申請撤回報 批文件，經(jīng)過重新修訂后完成報批。 1 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑 (盒 )質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 性能評價試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測用臨床化學(xué)體外診斷試劑。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 ? GB/T 統(tǒng)計學(xué)術(shù)語 第一部分 一般統(tǒng)計術(shù)語 ? GB/T 214152023 體外診斷醫(yī)療器械－生物樣品中量的測量－校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性（ ISO 17511:2023， IDT） ? YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ ISO 14971， IDT） ? YY 04662023 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ ISO 15223:2023， IDT） ? YY/T 0638體外診斷醫(yī)療器械 — 生物樣品中量的測量 — 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性（ ISO 18153， IDT） ? JJF10011998 通用計量術(shù)語及定義 ? ISO/DIS 181131臨床檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求 (Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1:Terms, definitions and general requirements) ? EN 980:2023 醫(yī)療器械標(biāo)記用圖形符號（ Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2023） ? EP9A2:2023 用患者樣品進(jìn)行方法比對及偏倚評估：批準(zhǔn)指南－第二版（ Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 試劑盒 kit 旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分。 [ISO 35341:1993，定義 ] 注 1：此處引用 ISO 35341，在 JJF10011998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。 [VIM: 1993] ? 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝臵、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。［ JJF 1001－ 1998，定義］ 注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。 ? 重復(fù)性 repeatability 在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。[GB/T ] 注 1：精密度的程度是用統(tǒng)計學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差 (SD)和變異系數(shù) (CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。 注 2：一個給定測量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類。 ? 重復(fù)性條件 repeatability conditions 在同一實驗室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測試方法，并在短時間內(nèi)從同一被測對象取得相互獨(dú)立測試結(jié)果的條件。 ? 控制物質(zhì) control materials 被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。［ ISO/DIS 181131，定義］ 注 1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。當(dāng)測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。 [GB/T 197022023， ] 注 1：“分析靈敏度”不是“檢測限”的同義詞。 ? 批次 batch（ lot） 由一個過程或一系列過程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。 ? 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。 注 2：體外診斷試劑或測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間量化。 ? 標(biāo)簽 label 體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書寫或圖形信息。 [ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 內(nèi)包裝 immediate container（ primary container） 防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。 ? 外包裝（銷售包裝） outer container （ sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。 ［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改） ] ? 制造商 manufacturer 在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 4 分類和命名 ? ? 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)包含對應(yīng)的檢測項目的中文名稱，必要時可增加英文（縮寫）名稱。 5 要 求 ? 外觀 ? 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求。 ? 試劑空白 ? 試劑空白吸光度 ? 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。 ? 分析靈敏度 ? 試劑（盒）測試 n單位被測物時，吸光度差值（ ΔA）或吸光度變化（ ΔA/min）應(yīng)符合制造商給定范圍。 ? 精密度 ? ? 用控制血清重復(fù)測試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）不超過制造商給定值。 ? 批間差 ? 試劑（盒）批間差應(yīng)不超過制造商規(guī)定要求。 ? 穩(wěn)定性 可選用以下方法進(jìn)行驗證： a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。 b)熱穩(wěn)定性試驗：檢測線性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合、 。