體外診斷試劑(xxxx年版)-在線瀏覽
2025-04-08 12:03本頁面
【正文】 HBsAg陰性人血清 HBsAg檢測為陰性的 人 血清或血漿 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 純化包被抗體 純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶 純化后抗體的活性、純度應(yīng)符合要求 酶標(biāo)記抗體 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過氧化物酶 過碘酸鈉 乙二醇法或其他適宜方法進(jìn)行辣根過氧化物酶或 其他酶標(biāo)記 包被抗體板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗(yàn) 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗(yàn) 陽性對(duì)照 無 HBsAg為陽性的人血清或血漿，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存；也可采用重組蛋白抗原配制。 乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 陽性參考品符合率 檢測 3份對(duì)流電泳效價(jià)大于 1： 64 的 HBsAg陽性參考品，不得出現(xiàn)假陰性 檢測 3份濃度值大于5104IU/ml 的 HBsAg陽性參考品，不得出現(xiàn)假陰性 最低檢出量 adr:adw:ay:adr、 adw及 ay亞型的最低檢出量應(yīng)符合要求 （ IU/ml標(biāo)準(zhǔn)替代 ng/ml，國家參考品說明書要求） 水分 無（成品中檢定） 凍干組分水分應(yīng)不高于 % （附錄 VII D）。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無（包含在陽性參考品符合率 項(xiàng)目中） 用靈敏度參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求 精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項(xiàng)目中） CV（ %）應(yīng)不高于 15%(n=10) 水分 無（成品中檢定） 凍干組分水分應(yīng)不高于 % （附錄 VII D）。 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法） 半成品檢定 2023年版 2023年版 最低檢出限 無 用國家參考品進(jìn)行檢定，應(yīng)符合要求 成品檢定 物理檢查 外觀、凍干組分溶解時(shí)間、 水分 外觀、凍干組分溶解時(shí)間（ 水分 檢定在半成品檢定項(xiàng)目中） 最低檢出限 無 同半成品項(xiàng)目 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制造 /專用原材料 《中國生物制品規(guī)程》 2023增補(bǔ)版 《中國藥典》 2023年版三部 抗原 選用純化重組抗原或菌體抗原 選用重組抗原 抗人 IgG 可使用抗人 IgG單克隆或多克隆抗體。 陽性對(duì)照 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陽性人血清混合 梅毒抗體檢測陽性的人血清或血漿 陰性對(duì)照 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陰性人血清混合 梅毒抗體檢測陰性的人血清或血漿 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 制備程序 2023年版 2023年版 抗 原 純化 具體純化工藝和抗原純度要求 采用適宜方法，純化后抗原的分子量、純度、活性應(yīng)符合要求 包被抗原板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗(yàn) 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗(yàn) 陽性對(duì)照 無 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陽性人血清 或血漿 混合 ，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2～ 8℃ 保存 陰性對(duì)照 無 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陽性人血清 或血漿 混合 ，經(jīng) 60℃ 、 1小時(shí)處理后，除菌過濾，于 2~8℃ 保存。 無菌檢查 無 液體組分要求無菌檢查 梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 成品檢定 2023年版 2023年版 溶解時(shí)間 無 凍干組分 3分鐘內(nèi)溶解 最低檢出限 無 同半成品項(xiàng)目 RPR和 TRUST 基本要求， 專用原材料 2023年版 2023
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1