【正文】 0689 一 2023血液和體液防護(hù)裝備 防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi一 X174噬菌體試驗方法 ? YY /T0699 一 2023液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測試方法 ? YY / T 0691 一 2023傳染性病原體防護(hù)裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射） ? YY / T 0690 一 2023臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 ? YY / T 0692 一 2023生物芯片基本術(shù)語 ? YY / T 0702 一 2023血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品） ? YY / T 0701 一 2023血細(xì)胞分析儀用效準(zhǔn)物（品） 2023年行標(biāo)清理工作 ? 已列入標(biāo)準(zhǔn)修訂項目的有 : ? YY 04692023《 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求 》 ? YY/T 04752023《 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 》 ? YY/T 04782023《 干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件 》 ? YY 05692023《 生物安全柜 》 ? 擬廢止標(biāo)準(zhǔn)項目： ? YY 00271990《 電熱恒溫培養(yǎng)箱 》 ? YY 00881992《 微量進(jìn)樣器 》 ? YY 01561994《 微量振蕩器 》 ? YY 910371999《 電熱恒溫水浴鍋 》 ? YY 910381999《 恒溫水槽 》 ? 擬復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)項目： ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 1部分：清洗液 》 ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 2部分：溶血劑 》 ? YY/T 《 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第 3部分：稀釋液 》 ? YY/T 05012023《 尿液分析質(zhì)控物 》 檢測中存在的問題 ?送樣及網(wǎng)上注冊備案 ? 送樣及注冊方式 ? 注意事項 ? 填表 合同 .doc ?檢測中的問題 ? 結(jié)合《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》進(jìn)行講解 《 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒） 通用技術(shù)要求 》 國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)已于 2023年發(fā)送報批 稿至國標(biāo)委，但至今尚未發(fā)布，由于該標(biāo)準(zhǔn)中 引用的標(biāo)準(zhǔn)情況已發(fā)生變化，因此申請撤回報 批文件，經(jīng)過重新修訂后完成報批。 1 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑 (盒 )質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑 (盒 )。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： a) 性能評價試劑（如僅供研究用試劑）； b) 臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備； c) 自測用臨床化學(xué)體外診斷試劑。 2 規(guī)范性引用文件 ? 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ? GB/T 統(tǒng)計學(xué)術(shù)語 第一部分 一般統(tǒng)計術(shù)語 ? GB/T 214152023 體外診斷醫(yī)療器械－生物樣品中量的測量－校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性（ ISO 17511:2023， IDT） ? YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ ISO 14971， IDT） ? YY 04662023 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ ISO 15223:2023， IDT） ? YY/T 0638體外診斷醫(yī)療器械 — 生物樣品中量的測量 — 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性（ ISO 18153， IDT） ? JJF10011998 通用計量術(shù)語及定義 ? ISO/DIS 181131臨床檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求 (Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1:Terms, definitions and general requirements) ? EN 980:2023 醫(yī)療器械標(biāo)記用圖形符號（ Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2023） ? EP9A2:2023 用患者樣品進(jìn)行方法比對及偏倚評估：批準(zhǔn)指南－第二版（ Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。 Approved GuidelineSecond Edition, EP9A2:2023） 3 術(shù)語和定義 ? 體外診斷試劑 in vitro diagnostic reagent 被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 試劑盒 kit 旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分。［ ISO/DIS 181131，定義 ］ ? 注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料 ? 準(zhǔn)確度 accuracy 一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。 [ISO 35341:1993，定義 ] 注 1：此處引用 ISO 35341，在 JJF10011998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。 注 2： 當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時，包括了隨機(jī)誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。 [VIM: 1993] ? 參考物質(zhì) reference material 具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝臵、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。 [JJF10011998，定義 ] ? 有證參考物質(zhì) certified reference material (CRM) 附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定臵信水平的不確定度。［ JJF 1001－ 1998，定義］ 注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應(yīng)的國際單位。 ? 重復(fù)性 repeatability 在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。 [JJF 10011998，定義] ? 精密度 precisio