【正文】 診斷 優(yōu)點(diǎn)： 精確度高，無(wú)污染， 缺點(diǎn)： 成本最高，技術(shù)成熟度不高，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度大 發(fā)展方向： 適合高端人群和特殊病種的診斷，市場(chǎng)空間有限，但盈利能力突出 核酸診斷技術(shù) 原理： PCR是模板 DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（ dNTP）在 DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，擴(kuò)增出所需目的DNA 優(yōu)點(diǎn)： 檢測(cè)速度快，敏感性高，特異性強(qiáng)，使用方便 缺點(diǎn)： 成本高，檢測(cè)復(fù)雜，一次只能針對(duì)一個(gè)對(duì)象，病毒容易突變 發(fā)展方向： 目前實(shí)時(shí) 定量熒光 PCR技術(shù) 發(fā)展很快，在臨床診斷，動(dòng)物疾病診斷，食品安全，科研等方面應(yīng)用廣泛，盈利突出，但由于醫(yī)保不覆蓋，市場(chǎng)占有率還較低 17 聲明： 我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式 目前主流的經(jīng)營(yíng)模式 體外診斷試劑企業(yè) 高端全自動(dòng)體外診斷設(shè)備 中低端半自動(dòng)體外診斷設(shè)備 體外診斷試劑（加密） 縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) 外購(gòu) /自產(chǎn) 無(wú)償提供 自產(chǎn) 縣級(jí)以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 自產(chǎn) 銷(xiāo)售 市場(chǎng)化正常銷(xiāo)售 規(guī)定合作年限和年度銷(xiāo)售任務(wù)，一般產(chǎn)品售價(jià)高 通常 12年左右即可收回設(shè)備成本 18 目錄 產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)鏈 1 2 市場(chǎng)規(guī)模 3 行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征 4 行業(yè)關(guān)鍵成功要素 19 全球體外診斷市場(chǎng)已進(jìn)入高集中度、穩(wěn)定增長(zhǎng)的發(fā)展階段 8 大巨頭, 6 7 %其他, 2 3 %20232023年全球體外診斷（試劑 +設(shè)備）行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模 全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)格局 100%=435億元美元 全球體外診斷市場(chǎng)發(fā)展于 20世紀(jì) 70年代，目前已經(jīng)進(jìn)入穩(wěn)定增長(zhǎng)期。 行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，目前以羅氏為代表的八大巨頭壟斷了全球 67%的市場(chǎng)規(guī)模 概述 20 免疫類(lèi)試劑是全球的主要診斷試劑，而高端分子診斷試劑的發(fā)展是推動(dòng)全球體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿? 2023年全球主流市場(chǎng)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu) 未來(lái) 3年全球診斷市場(chǎng)各產(chǎn)品的增長(zhǎng)率預(yù)測(cè) 數(shù)據(jù)來(lái)源：羅氏預(yù)測(cè) 7%3%6%14%0% 5% 10% 15%分子診斷（核酸） 免疫診斷 臨床生化 行業(yè)平均 21 我國(guó)體外診斷行業(yè)處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)已開(kāi)始主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的最好時(shí)機(jī) 市場(chǎng)導(dǎo)入期 成長(zhǎng)初期 70年代左右 80年代 93年 1993年 2023年 2023年至今 從國(guó)外開(kāi)始引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，進(jìn)行研發(fā)，但沒(méi)有形成產(chǎn)品和銷(xiāo)售 國(guó)內(nèi)研發(fā)出生化產(chǎn)品，但國(guó)外產(chǎn)品大量進(jìn)入，主導(dǎo)國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始發(fā)展，但產(chǎn)品質(zhì)量較差，市場(chǎng)極度混亂，醫(yī)療事故多，國(guó)家開(kāi)始整頓，大量企業(yè)淘汰 產(chǎn)品不斷升級(jí)，行業(yè)趨于集中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品得到認(rèn)可，行業(yè)剛進(jìn)入成長(zhǎng)期 22 2023年我國(guó)整個(gè)體外診斷行業(yè)（設(shè)備 +試劑）規(guī)模已經(jīng)達(dá)到 175億元，預(yù)計(jì) 2023年突破 215億元， 2023年突破 267億元 20232023年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模 2023年我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu) 100%=110億元人民幣 概 述 過(guò)去 3年體外診斷行業(yè)保持了 15%以上的高增長(zhǎng)勢(shì)頭，到 2023年行業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到 215億元 ； 未來(lái)兩年行業(yè)仍將保持高增長(zhǎng)的發(fā)展勢(shì)頭，預(yù)計(jì)到 2023年行業(yè)規(guī)模將突破 267億元 ，增長(zhǎng)率在 20%左右； 診斷設(shè)備和診斷試劑是行業(yè)兩大主要產(chǎn)品，目前 診斷試劑已經(jīng)成為行業(yè)主流產(chǎn)品，占行業(yè) 82%以上的比重 ； 從未來(lái)發(fā)展來(lái)看，由于診斷設(shè)備的布局基本完成，未來(lái)將保持穩(wěn)定的發(fā)展勢(shì)頭，診斷試劑將主導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。在目前國(guó)家調(diào)整藥品 價(jià)格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達(dá) 50%左右的檢驗(yàn)科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng) 收部門(mén)。 GlobalData 預(yù)測(cè)中國(guó)體外診斷市場(chǎng) 2023 年收入 215 億元人民幣，增速 %。 24 行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素 1 2 3 4 國(guó)家政策支持 人均衛(wèi)生支出的增長(zhǎng)和基層衛(wèi)生市場(chǎng)的快速發(fā)展 產(chǎn)品品種的豐富，拉動(dòng)增量市場(chǎng)需求 醫(yī)改擴(kuò)容 +新興市場(chǎng)拉動(dòng) 我國(guó)體外診斷試劑 市場(chǎng)需求 25 國(guó)家重視醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，政策大力支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展 1 近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)影響體外診斷行業(yè)發(fā)展的政策法規(guī) 國(guó)家政策 內(nèi)容 《 國(guó)家長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展綱要（ 20232023年 》 確定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技專項(xiàng)；大力開(kāi)發(fā)預(yù)防診斷艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等嚴(yán)重威脅人類(lèi)生命和健康的疫苗和診斷試劑，加大產(chǎn)業(yè)化力度，務(wù)求取得重大進(jìn)展。 《 體外診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 》 《關(guān)于進(jìn)一步做好 2023年度新型農(nóng)村合作醫(yī)療和農(nóng)民健康體檢工作的通知》 把體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)作為一個(gè)類(lèi)別進(jìn)行監(jiān)督管理，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑既包括按照械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的診斷試劑，也包括按照藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的診斷試劑，規(guī)范產(chǎn)品管理，促進(jìn)診斷會(huì)死機(jī)行業(yè)的快速發(fā)展。 國(guó)家政策支持診斷試劑行業(yè)的健康、規(guī)范化發(fā)展，行業(yè)屬于國(guó)家大力鼓勵(lì)發(fā)展的高科技行業(yè) 26 有關(guān)體外診斷行業(yè)的支持政策 1 產(chǎn)業(yè)政策 重點(diǎn)領(lǐng)域 發(fā)展目標(biāo) 推進(jìn)措施 國(guó)家十二五生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 疫苗、診斷技術(shù)、基因藥物、生物制藥等 年底出臺(tái) 成都市生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃 生物制藥、 診斷試劑 、生物醫(yī)學(xué)材料及醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥、化學(xué)合成藥、生物 醫(yī)藥外包服務(wù) 到 2023 年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)總量達(dá) 900億元，銷(xiāo)售收入過(guò)億元企業(yè) 80家，銷(xiāo)售額過(guò)億元產(chǎn)品 30個(gè) 對(duì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)投資擴(kuò)能、重大技 改等項(xiàng)目，推行更優(yōu)惠的貸款貼息政策； 加大對(duì)新藥研發(fā)資助力度 ，對(duì)成功實(shí)行產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì) 江蘇省生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要 靶向性治療藥物、新型疫苗等生物技術(shù)藥物；小分子新藥；傳統(tǒng)中藥二次功能開(kāi)發(fā)；生物診斷試劑 、生物芯片；高技術(shù)臨床醫(yī)用材料；核磁共振成像儀等醫(yī)療器械 至 2023年，形成年銷(xiāo)售超 10億元 的產(chǎn)品 5個(gè)以上、超 50億元的企 業(yè) 10家、超 100億元的企業(yè) 3家 大力推進(jìn)我省企業(yè)兼并重組步伐；積極組織高校院所與生物醫(yī)藥骨干企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研合作，建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟。中國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用 元，同比增速超 18%，衛(wèi)生總費(fèi)用和人均總費(fèi)用繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)占 GDP 比重還將繼續(xù)提高。政府衛(wèi)生支出比例從 2023年的 %上升到 2023年的 %，個(gè)人衛(wèi)生支出比例從 2023年的 59%下到 2023年的 %。中國(guó) 2023年衛(wèi)生總費(fèi)用占 GDP 的比重為 %，低于巴西（ %）和南非（ %），接近俄羅斯（ %），略高于印度（ %） 。 衛(wèi)生總費(fèi)用的增長(zhǎng)將帶動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)需求和供給增長(zhǎng)，為體外診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)提供內(nèi)生動(dòng)力。 29 新產(chǎn)品的不斷產(chǎn)業(yè)化，為行業(yè)提供了廣闊的增量市場(chǎng) 3 存量市場(chǎng) 新產(chǎn)品帶來(lái)的增量市場(chǎng) 目前我國(guó)已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化的體外診斷試劑僅有 60多個(gè)產(chǎn)品；在腫瘤、艾滋病、心腦血管病等產(chǎn)品領(lǐng)域還較為薄弱； 而全球目前成熟的產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到 1200多種； 對(duì)比國(guó)外來(lái)看，我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)還有較大的空白市場(chǎng)。 新產(chǎn)品研發(fā) 診斷試劑作為一次性、不可持續(xù)的消費(fèi)品，市場(chǎng)需求具有持續(xù)性的特征 30 一個(gè)新產(chǎn)品的問(wèn)世就有可能帶來(lái)上億的市場(chǎng)空間 3 宮頸癌 診斷試劑 血吸蟲(chóng)試劑 06年以前：宮頸癌診斷試劑是空白產(chǎn)品； 07年后，廈門(mén)蘭德?tīng)柟荆ㄍ赓Y）研發(fā)出宮頸癌試劑，全球潛在需求高達(dá) 10億美元。 腫瘤早期 診斷試劑 08年，青島博新生物技術(shù)有限公司號(hào)稱研發(fā)出“腫瘤早期診斷試劑”，對(duì)人體 26種常見(jiàn)的惡性腫瘤均可進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)。 新產(chǎn)品的問(wèn)世對(duì)行業(yè)的拉動(dòng)作用異常明顯 案例： 家庭 HIV檢測(cè)