【正文】 和管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標準。提供生產(chǎn)和質(zhì)量負責人名單，現(xiàn)場核查學歷及簡歷※生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。提供相關(guān)人員名冊、培訓記錄文件編號應(yīng)配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗。核查培訓和考核記錄二 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制11※企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。在資料中提供廠區(qū)平面圖生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)相互分開?，F(xiàn)場核查、符合批量生產(chǎn)要求所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。現(xiàn)場核查倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。冷藏條件應(yīng)符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測?，F(xiàn)場核查廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。簡單描述19※部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；簡單描述?，F(xiàn)場核查；簡單描述生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應(yīng)配備適當?shù)南驹O(shè)施，并對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。提供設(shè)備臺帳文件編號與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染提供設(shè)備保養(yǎng)規(guī)定文件編號應(yīng)對設(shè)備的有效性進行定期驗證。提供工藝用水規(guī)定和驗證記錄文件編號）工藝用水的制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護?，F(xiàn)場核查應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。現(xiàn)場核查28對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號32企業(yè)應(yīng)建立、實施、保持《實施細則》所規(guī)定的程序文件。提供規(guī)程和記錄目錄企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號37設(shè)計過程中應(yīng)按照YY/T03162003（IDT ISO 14971：2000）《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理。提供相關(guān)文件編號39企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號驗證報告應(yīng)由驗證工作負責人批準。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應(yīng)進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號五 采購控制43企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；請附件提供主要原料、質(zhì)控品、標準品清單及制造商名單應(yīng)當按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；現(xiàn)場核查※應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購提供相關(guān)規(guī)定性文件編號應(yīng)建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄?，F(xiàn)場核查記錄※主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。提供相關(guān)文件和記錄編號47不同性狀和儲存要求的物料應(yīng)進行分類存放，按效期管理。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號48※必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號；工藝文件和記錄編號；描述關(guān)鍵工序、特殊工序名稱。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂。提供相關(guān)規(guī)定性文件編號、管理制度和校準記錄編號應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。提供定期檢測記錄編號；現(xiàn)場核查53應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。現(xiàn)場核查※批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改?，F(xiàn)場核查批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。自查、現(xiàn)場核查前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他