【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十二條 聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 22※ ） ? 此條款不適應(yīng)本公司 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第二十三條 應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。 ? 與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染，并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。 ? （對(duì)應(yīng)條款： ※ 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ※ 應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備 臺(tái)帳。 ★ 檢查設(shè)備清單。 ★ 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)合理并有足夠的大小，安裝位置應(yīng)方便使用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)檢查并查閱設(shè)備驗(yàn)證文件，注意以下幾點(diǎn)： 所選設(shè)備的材質(zhì)。設(shè)備內(nèi)表面不應(yīng)脫屑、生銹、發(fā)霉、長(zhǎng)蟲，不得吸附和污染產(chǎn)品。 清洗、消毒 /滅菌的方法和一般周期，不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有在線清洗的設(shè)施。 安裝應(yīng)便于設(shè)備生產(chǎn)操作、清洗、消毒 /滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝。 工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。 ★ 現(xiàn)場(chǎng)檢查：設(shè)備安裝的位置是否適當(dāng)，如是否在送風(fēng)口附近；設(shè)備是否能密閉。 ★ 查相關(guān)的計(jì)量技術(shù)資料和管理文件。用于保證中間產(chǎn)品或完成品質(zhì)量的控制、稱量、測(cè)量、監(jiān)測(cè)和測(cè)試設(shè)備， ★ 應(yīng)按照書面程序和規(guī)定的周期校驗(yàn)。 檢查計(jì)量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。 是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。 建立計(jì)量檢測(cè)的臺(tái)帳、登記、檔案，關(guān)鍵設(shè)備校驗(yàn)的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查。 計(jì)量器具應(yīng)有醒目的合格標(biāo)識(shí)，檢查是否在有效期內(nèi)，并核對(duì)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督部門定期檢驗(yàn)的合格證書。 檢查是否按國(guó)家規(guī)定，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)。企業(yè)持證人員如自行校驗(yàn)，應(yīng)使用可追溯的已計(jì)量合格 的標(biāo)準(zhǔn)量具，并應(yīng)保存完好的校驗(yàn)記錄。 不得使用不符合校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的儀器。檢查現(xiàn)場(chǎng)，計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附 作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染 ★ 檢查設(shè)備文件。 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備的表面材質(zhì)是否與產(chǎn)品起化學(xué)變化或吸附產(chǎn)品。 設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒、耐腐蝕。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)。 設(shè)備是否有不易清洗的死角。 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器、工具表面是否光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物。 。 ★ 檢查直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備（包括重要檢驗(yàn)儀器）驗(yàn)證情況，應(yīng)注意試驗(yàn)的依據(jù) 和原理的正確性。 ★ 供貨商提供的安裝確認(rèn)（ IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）方案，可供參考，但需企業(yè)驗(yàn)證主管 部門認(rèn)可，按驗(yàn)證管理規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門（ QA）批準(zhǔn)后實(shí)施。 ★ 設(shè)備驗(yàn)證的概念是設(shè)備的安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ），因此檢查的范圍應(yīng)是安 裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 ★ 檢查設(shè)備所帶計(jì)量?jī)x表是否按規(guī)定校準(zhǔn)。 ★ 檢查安裝確認(rèn)（ IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）資料，看設(shè)備能力指標(biāo)是否達(dá)到供貨商技術(shù)資 料或設(shè)計(jì)單位的標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第二十四條 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 24 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求 ） ? 注意：液體污染物、固體污染物、生物污染物無害化 處理的不同要求； 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 、 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 。 ★檢查設(shè)計(jì)是否符合產(chǎn)品及工藝要求，系統(tǒng)運(yùn)行是否可靠，操作維護(hù)是否簡(jiǎn)單， 是否有防止污染的措施。 ★檢查工藝用水的驗(yàn)證報(bào)告是否符合規(guī)定。 ? 、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲(chǔ)存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。 ? 儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 ★ 檢查純化水系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP），工藝流程圖，標(biāo)明制備、 儲(chǔ)存和使用回路。規(guī)程應(yīng)闡明系統(tǒng)運(yùn)行控制參數(shù)范圍、清潔消毒方法、取樣點(diǎn)位置、編號(hào)及當(dāng)運(yùn)行超過設(shè)定范圍時(shí)，糾偏措施等內(nèi)容。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 純化水的工藝流程圖和供水管網(wǎng)圖。 純化水標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、過程控制規(guī)程，含取樣和記錄。 飲用水、純化水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 純化水的水源是否符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 ★ 注意檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。 ★ 純化水的儲(chǔ)存及使用點(diǎn)之間應(yīng)采用循環(huán)方式，并采用巴氏消毒器或采用其他適當(dāng)清潔、消毒方法。 ★ 儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器，貯罐水位顯示方式應(yīng)能防止污染。 ★ 按制水工藝流程示意圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ★ 純化水的制備是否符合要求。 ★ 純化水的儲(chǔ)存是否符合要求。 儲(chǔ)罐是否密封，內(nèi)表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置。 儲(chǔ)罐是否有放空管，通氣口是否安裝有疏水性過濾器。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ★ 純化水的分配是否符合要求。 分配系統(tǒng)的管路和有關(guān)部件是否保持傾斜并設(shè)有排放點(diǎn)，以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空。 分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否考慮安裝各取樣閥的位置。 水循環(huán)的分配系統(tǒng)是否避免低流速，支管的長(zhǎng)度是否小于其管徑的 6倍。 儲(chǔ)存與分配宜采用循環(huán)方式。 ★ 檢查系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報(bào)告。 ★ 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材質(zhì)，應(yīng)無毒，耐腐蝕，內(nèi)壁光滑，不得對(duì)工藝用水造成污染。查安裝確認(rèn)（ IQ）資料中的材質(zhì)證明材料。 ★ 檢查文件 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕。 儲(chǔ)罐和管道是否按驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定了清洗滅菌周期。 儲(chǔ)罐和管道清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄是否符合要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。 ★ 應(yīng)按照書面程序和規(guī)定的周期校驗(yàn)。 檢查計(jì)量器具及其精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。 計(jì)量器具是否有定期校驗(yàn)的規(guī)定。 是否定期校驗(yàn)并有計(jì)量檢定證書和計(jì)量檢定合格證。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十六條 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 26配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)） ★ 確定制水的管理，包括清洗和消毒。 ★ 檢查現(xiàn)場(chǎng)，與設(shè)備連接的主要固定管道上是否標(biāo)明內(nèi)容物 的名稱和流向。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十七條 生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 27） ?此條不適應(yīng)本公司 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十八條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 28對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施） ★ 檢查對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。 ★ 是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設(shè)施。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二十九條 對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。 ?（對(duì)應(yīng)條款： 29※ ） ?對(duì)空氣有干燥要求的產(chǎn)品，除了生產(chǎn)過程外，還要關(guān)注包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存是對(duì)環(huán)境條件的要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 29※ 對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。 ★ 查潔凈室（操作間）溫、濕度控制的管理文件 ★ 檢查實(shí)際生產(chǎn)的溫、濕度數(shù)據(jù)。 ★ 溫、濕度計(jì)測(cè)試位置是否恰當(dāng)，是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)的最具代表位置。 ★ 溫、濕度記錄，現(xiàn)場(chǎng)讀數(shù)。 ★ 從記錄中看出現(xiàn)偏差時(shí)的處理措施。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十條 由國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 30 國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。 ） ★ 查閱已有注冊(cè)批號(hào)的體外診斷試劑生產(chǎn)情況。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第四章 文件與記錄控制 共 5條，評(píng)定表?xiàng)l款 6個(gè)，31/32/33/ 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行有效的《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 用于法規(guī)的要求 》 標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。 ? （對(duì)應(yīng)條款： 31 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的 《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 —— 用于法規(guī)的要求 》 標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。 ） ★ 質(zhì)量方針是經(jīng)過批準(zhǔn)的；質(zhì)量目標(biāo)可考核的，并有考核記錄的，體系文件可參考 ISO13485： 2020質(zhì)量手冊(cè)要求。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件： ? 1．文件控制程序； 10．?dāng)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序； ? 2．記錄控制程序； 11．內(nèi)部審核控制程序； ? 3．管理職責(zé)； 12．管理評(píng)審控制程序； ? 4．設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序； 13．不合格品控制程序； ? 5．采購控制程序； 14．糾正和預(yù)防措施控制程序； ? 6．生產(chǎn)過程控制程序； 15．用戶反饋與售后服務(wù)控制程序； ? 7．檢驗(yàn)控制程序； 16．質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。 ? 8．產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序； ? 9．生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序 ? （對(duì)應(yīng)條款： 32 企業(yè)應(yīng)建立、實(shí)施、保持 《 實(shí)施細(xì)則 》 所規(guī)定的程序文件。 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充： ? 1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、 12．批號(hào)管理制度及記錄； 保養(yǎng)等管理制度和記錄； ? 2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 13．標(biāo)識(shí)管理制度； ? 3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、 14．校準(zhǔn)品 /質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄 使用、儲(chǔ)存、 等制度和記錄； ? 4．安全防護(hù)規(guī)定和記錄； 15．檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期 檢定制度和記錄； ? 5．倉儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄； 16．留樣管理制度及記錄； ? 6．采購與供方評(píng)估管理制度和記錄； 17．內(nèi)審和管理評(píng)審記錄；