【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進(jìn)行重新驗(yàn)證。 第六章 采購(gòu)控制 (共七條 ) 第四十三條 ? 應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行 。 第四十四條 ? 應(yīng)當(dāng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理 。 ? 嚴(yán)格按照質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定 入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則。（ GMP為按規(guī)定入庫(kù)） 第四十五條 ? 應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度 ，所用物料應(yīng)從合法的、具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購(gòu)。 ? 應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保存其評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄。 ? 對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性 。 第四十六條 ? 主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。 第四十七條 ? 應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。 應(yīng)定期盤點(diǎn)清庫(kù) ，儲(chǔ)存期內(nèi)如存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 第四十八條 ? 必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性 。 第四十九條 ? 有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 。 第七章 生產(chǎn)過程控制 (共七條 ) 第五十條 ? 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當(dāng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度達(dá)到注冊(cè)管理辦法所規(guī)定的要求。對(duì)于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂 。 第五十一條 ? 應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。 第五十二條 ? 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。 第五十三條 ? 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中 關(guān)鍵物料 進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 物料平衡是防止差錯(cuò) \混淆的一項(xiàng)重要措施 ,有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)物料的誤用和非正常流失 ,確保產(chǎn)品的質(zhì)量 . 第五十四條 ? 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期 并注明更改原因 ，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 第五十五條 ? 不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。 第五十六條 ? 前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后 必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄。 相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理 。 第五十七條 ? 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。 ? 驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和 保存期限 。 ? 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。 第五十八條 ? 在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。 第五十九條 ? 物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限。 ? 已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記 。 第六十條 ? 生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。 ? 同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準(zhǔn)。 第六十一條 ? 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 第六十二條 ? 生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。 自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。 第六十三條 ? 體外診斷試劑的 內(nèi) 包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響， 并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄 。 第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 (共十條 ) 第六十四條 ? 應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，該部門負(fù)有以下質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲(chǔ)存條件評(píng)價(jià)、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)、 檢驗(yàn)和檢驗(yàn)環(huán)境控制 、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告、成品有效期的確定、合格品評(píng)價(jià)放行、不合格品評(píng)審和處理、協(xié)助評(píng)估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并確保履行質(zhì)量職責(zé)， 并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì) 。 第六十五條 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng) 設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置 。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。 第六十六條 ? 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器， 并建立檔案和臺(tái)帳 。 對(duì)計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定計(jì)劃 ，定期檢定 并保存檢定報(bào)告 ，儀器上檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清晰明顯。 第六十七條 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以