【正文】 測室： 萬級背景下的百級層流。 ★通過對第三章全部條款核查，綜合性評估此條。 ★檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。 ? （對應(yīng)條款： 11※ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 11※ 企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備 應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。 ★ 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)、實(shí)際操作培訓(xùn)等。 ★ 考核不合格者是否進(jìn)行了追蹤培訓(xùn)及考核。 ★ 是否建立了培訓(xùn)考核制度。 ★ 檢查培訓(xùn)管理是否按規(guī)定實(shí)施。 ★上崗證的頒發(fā)（除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放 本企業(yè)員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料）。 ★ 培訓(xùn)小結(jié)。 ★ 企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容（包括： 醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、細(xì)則教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道 德等）、培訓(xùn)對象、教材、聘請教員、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)小結(jié)、建培訓(xùn)卡及對人員的再培訓(xùn)等。 （對應(yīng)條款： 10） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 10 從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本實(shí)施細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。 ★ 強(qiáng)調(diào)特殊藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后上崗，體現(xiàn)了對人員健 康安全的關(guān)注。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第九條 對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳 染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或 接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識培訓(xùn)，企 業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。 ★ 檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員個(gè)人培訓(xùn)檔案。 ★ 檢查質(zhì)量檢驗(yàn)人員上崗前的相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)情況。 ★ 查操作人員的培訓(xùn)卷宗，應(yīng)有理論知識和實(shí)踐技能的培訓(xùn)內(nèi)容。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng) 過崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。 ★ 檢查組織機(jī)構(gòu)圖中是否標(biāo)明生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人并未互相兼任。 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。檢查 時(shí)要掌握他們一般應(yīng)具有三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。相關(guān)專業(yè) 是指醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等，應(yīng)檢查其畢 業(yè)證書原件。 ★ 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷，應(yīng)檢查其畢業(yè)證書原件。 ?生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 ? 企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表 ★ 管理者代表是企業(yè)負(fù)責(zé)人任命（查任命書），代表企業(yè)負(fù)責(zé)人行使質(zhì) 量管理活動(dòng)。 （對應(yīng)條款： 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 企業(yè)最高管理者應(yīng)對企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。 ? 企業(yè)應(yīng)有至少二名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 ★ 查內(nèi)審員證書 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。 ★ 企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理相關(guān)中層干部的任命書（財(cái)務(wù)、行政、銷售可不查）。 ★ 企業(yè)技術(shù)人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 ★ 質(zhì)量部的主要職責(zé)不得委托他人，例如：產(chǎn)品放行，不合格品最終處理 ? 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員 ★ 企業(yè)管理人員一覽表。 ★ 崗位職責(zé)的制定是否能體現(xiàn)本細(xì)則的所有規(guī)定，權(quán)力、責(zé)任明確，無交叉，無空白。 ★ 是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨(dú)立的權(quán)限，能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行 細(xì)則要求進(jìn)行監(jiān)督和制約。 —— （ excel表形式體現(xiàn)） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé) ★ 檢查崗位職責(zé)。 ★ 組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人。 ★ 組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。 ?體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。（適用范圍） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第四條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。 企業(yè)通用業(yè)頻道 該細(xì)則與 ISO13485:2020 比較 ? 第一章 總則 ? 第二章 機(jī)構(gòu)、人員與管理職責(zé)（ ， 5， ） ? 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（ ， ， ） ? 第四章 文件與記錄控制 （ ， ） ? 第五章 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 （ ） ? 第六章 采購控制 （ ） ? 第七章 生產(chǎn)過程控制 （ ） ? 第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 （ ， ） ? 第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 （ ） ? 第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施 （ ， ， ） ? 第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告 ? 第十二章 附則 ? 附錄 A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境和控制要求 ? 附錄 B 參考資料 ? 附錄 C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 第一章 總則 目的、管轄范圍、適用范圍、實(shí)施要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第一條 為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等相關(guān)法規(guī)，制定本細(xì)則。 ?吸取藥品 GMP,中國生物制品規(guī)程 ,醫(yī)療器械生產(chǎn) QMS規(guī)范 。體外診斷試劑實(shí)施細(xì)則 (試行 ) 考核共分 11部分 ,共 156條 重點(diǎn)項(xiàng) 39條 ,一般項(xiàng) 117條 企業(yè)通用業(yè)頻道 編制該實(shí)施細(xì)則基本原則 ?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸 。 ?適用于體外診斷試劑不同種類 。 ?實(shí)施細(xì)則條款可選用 ”不適用 ” 。 （目的） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第二條 國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。 （管轄范圍） 企業(yè)通用業(yè)頻道 國家法定用于血源篩查的品種： ? A、 B、 O血型定型試劑 ? 乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診斷試劑（ HBsAg ELA） ? 丙肝病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗 HCV ELA） ? 愛滋病毒抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑（抗 HIV ELA ? 梅毒診斷試劑 （ RPR及 USR） 依據(jù)：衛(wèi)生部 《 關(guān)于對用于供血員血樣檢測的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國家檢定的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) [1994]第 10號）、 《 關(guān)于抗 A、抗 B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問題的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) [1995]第 26號） 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第三條 本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程 。 （實(shí)施要求） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) 共 6條，評定表?xiàng)l款共 13個(gè)，其中 2個(gè) ※ 項(xiàng)※ /※ ， 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。 （對應(yīng)的條款號： ※ 、 、 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? ※ 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ★ 檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉儲、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門 /人員。 ★ 組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。 ★ 查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括：姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事行業(yè)年限、所在崗位等。 ★ 是否制定了各級領(lǐng)導(dǎo)的崗位職責(zé)。 ★ 是否制定了各崗位的崗位職責(zé)。 ★ 質(zhì)量部與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人通常有一些共同的質(zhì)量責(zé)任。包括：姓名、職務(wù)、職稱學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 ★ 企業(yè)質(zhì)量管理人員一覽表，基本內(nèi)容同上。 ★ 人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、各類外出培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。 ?企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。 ★“最高管理者”決定質(zhì)量承諾、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、內(nèi)部 溝通、管理評審、資源保證。 ? 企業(yè)最高管理者和管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ★ 培訓(xùn)是一個(gè)持續(xù)的過程，對于新頒布的法律法規(guī)要及時(shí)培訓(xùn) ★ 在企業(yè)內(nèi)部定期進(jìn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)知識培訓(xùn) ★ 參加國家或省里組織的各項(xiàng)法律法規(guī)培訓(xùn) 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第七條 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 （對應(yīng)條款： 、 ※ ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知 識，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 ★ 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否經(jīng)醫(yī)藥專業(yè)及相關(guān)專業(yè)學(xué)科教育。 ★ 檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有從事產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)。 ★ 通過查投訴處理、返工、退貨、偏差處理等資料，看關(guān)鍵人員是否具、有足夠的產(chǎn)品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；是否能對生產(chǎn)過程中遇到的實(shí)際問題，做出科學(xué)的判斷。 ★ 檢查企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任命書。 ★ 現(xiàn)場檢查實(shí)際情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。 （對應(yīng)條款： 、 ） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)。 應(yīng)配備專職成品檢驗(yàn)員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)是指與 本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)方面的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 ★ 除上述情況外的質(zhì)量檢驗(yàn)人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，均應(yīng)有經(jīng)相應(yīng)的專業(yè) 技術(shù)及崗位的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格上崗的記錄 。 （對應(yīng)條款： 9） 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 9 對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)進(jìn)行登記，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ?第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制 人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格 后方可上崗。 ★ 檢查培訓(xùn)管理部門是否承擔(dān)了對企業(yè)的全體人員進(jìn)行細(xì)則的培訓(xùn)的職責(zé)。 ★ 年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核（考卷）。 ★ 人員培訓(xùn)卡（人員培訓(xùn)卡應(yīng)是人員培訓(xùn)管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本 部門人員的培訓(xùn)）。 ★ 檢查培訓(xùn)教材，內(nèi)容是否全面，培訓(xùn)方式是否體現(xiàn)了理論與實(shí)踐相結(jié)合的方法。 ★ 檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案，個(gè)人培訓(xùn)記錄是否完整、真實(shí)，未經(jīng)該崗位培訓(xùn)的人 員是否不得上崗。 ★ 每次培訓(xùn)后是否均進(jìn)行了考核，是否有考核記錄或考核試卷。 ★ 檢查中應(yīng)結(jié)合對有關(guān)人員的考核、詢問、對企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評價(jià)。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 共 20條，評定表?xiàng)l款共 35個(gè) 其中 10個(gè) ※ 項(xiàng) 11※ / ※ / 19※ / ※ / ※ ※ /※ /22※ /※ /29※ 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 第十一條 廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。 ★檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。 ★潔凈級別的劃分是否符合 附錄 A《 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 》 規(guī)定 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行） ? 微生物檢測