【正文】 裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。（按系數(shù)評分）5對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。10企業(yè)應(yīng)至少、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。查相關(guān)文件和記錄，缺一項(xiàng)扣2分。5生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。查物料清單和質(zhì)量要求，有清單無質(zhì)量要求扣5分，544．2 應(yīng)按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗(yàn)收規(guī)程。查外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的采購合同、發(fā)票，賦值。查原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場準(zhǔn)入證明。5 應(yīng)按生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。查清場記錄。（1）查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序；（2）現(xiàn)場查看。10生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。5七、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制 65 應(yīng)單獨(dú)設(shè)立的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。（按系數(shù)評分）。查評價(jià)記錄和糾正措施記錄。查留樣庫、留樣檢驗(yàn)報(bào)告。查試樣驗(yàn)收規(guī)程和記錄，各5分。10 企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實(shí)行自查、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。查銷售記錄。查退貨、召回產(chǎn)品的銷毀記錄。5質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對不合格品進(jìn)行評審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。110 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次 5應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理 5潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄 5在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗 5企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測，并保存監(jiān)測記錄 10生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用 10強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用 10體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查結(jié)果評定表編號： 生產(chǎn)企業(yè)名稱：被審查生產(chǎn)地址：現(xiàn)場審查日期：現(xiàn)場審查目的：生產(chǎn)許可□、準(zhǔn)產(chǎn)注冊□、重新注冊□、日常監(jiān)管□、體系考核□。第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。第十條 住宅用房不得用做倉庫。第十七條 對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理，計(jì)算機(jī)信息化管理。________________(企業(yè)名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業(yè)蓋章二、申請考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地址 注冊地址郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負(fù)責(zé) 人 職 務(wù) 職 稱聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名 性別 年齡 文化程度職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍: 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積(如適用 級 ㎡質(zhì)量檢測面積 ㎡職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人注冊資金 萬元 上固定資產(chǎn)凈值 萬元上醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬元 上醫(yī)械銷售收入 萬元質(zhì)量情況(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等三、申請考核產(chǎn)品情況(本表按產(chǎn)品填寫 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機(jī)理及組成: 產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法: 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 檢測設(shè)備名稱 檢驗(yàn)部門 有否記錄 重新注冊產(chǎn)品,需填報(bào)產(chǎn)品情況:(產(chǎn)品注冊證號:(可另附頁 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴□無 □有 如有,請?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況: 有否不良事件 □ 無 □有 如有,請?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況: 其他需要說明的問題:四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容: 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施: 自查結(jié)論: 自查時(shí)間: 自查人員:五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質(zhì)量控制過程記錄名稱七、本次申請考核產(chǎn)品目錄序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15第五篇：體外診斷試劑(醫(yī)療器械)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)附件體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章 機(jī)構(gòu)與人員第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。,申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。第三章 設(shè)施與設(shè)備第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施 5潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封 5更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響 5潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通 5潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染 5操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面 5潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染 10空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控 5潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染 5不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。查重大質(zhì)量事故報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。1080．2 企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。查產(chǎn)品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5分。記錄項(xiàng)（適用性條款）八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制 企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。10 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期會(huì)同其它管理部門實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，按照要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具內(nèi)審報(bào)告。查相關(guān)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)程。查留樣檢驗(yàn)制度。查防護(hù)要求。10 有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)具體要求進(jìn)行設(shè)置。10（適用性條款）體外診斷試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。查產(chǎn)品可追溯性控制文件，現(xiàn)場抽查產(chǎn)品核實(shí)追溯性。（1）查相關(guān)文件和記錄；（2）現(xiàn)場查看?，F(xiàn)場查看（按系數(shù)評分）。555．2 批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。5明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。5（適用性條款）六生產(chǎn)過程控制 50 采取外購分包裝生產(chǎn)方式的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場準(zhǔn)入證明，企業(yè)必須具備進(jìn)貨檢測能力。查供方的資質(zhì)證明、采購發(fā)票、入庫單、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明等證明文件。查采購控制程序文件及執(zhí)行情況。40．2 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。未做風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告的扣10分，未提供驗(yàn)證記錄的扣5份?，F(xiàn)場查看，非受控版本扣5分。10企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施、保持《實(shí)施細(xì)則》所規(guī)定的程序文件。查看現(xiàn)場實(shí)際執(zhí)行情況。（按系數(shù)評分）5（適用性條款） 應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。查設(shè)備驗(yàn)證管理制度及定期驗(yàn)證記錄 5生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求查管理文件，回收及處理記錄。未隔離扣5分 5（適用性條款） 生產(chǎn)過程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立符合要求的獨(dú)立的細(xì)胞室，配置相應(yīng)儀器、設(shè)備。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護(hù)措施。無清單的扣2分，無防護(hù)措施的扣5分。查工藝環(huán)境控制文件，5分 具體執(zhí)行情況按附錄A條款打分。5（適用性條款） 以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，其儲(chǔ)存區(qū)只允許專門人員進(jìn)入并負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。5 臺(tái)帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致。10 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、無污染區(qū)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。108．2 專職檢驗(yàn)員應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核合格后方可上崗。56．4 管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。105．4 企業(yè)應(yīng)有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員；三類企業(yè)必須有二名內(nèi)審員。經(jīng)復(fù)查仍不合格的，取消其申請資格并注銷其相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》。綜合評定期間，被審查企業(yè)應(yīng)回避。企業(yè)匯報(bào)情況、確定聯(lián)絡(luò)人員等。三、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)共分為十一個(gè)部分。會(huì)議內(nèi)容主要包括：核對、確認(rèn)核查記錄，保證核查記錄的完整性，統(tǒng)一核查意見，草擬核查報(bào)告和核查結(jié)論。5）企業(yè)內(nèi)審報(bào)告（管理者代表、包括計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審員資格、不合格報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、糾正預(yù)防措施）、管理評審報(bào)告（包括計(jì)劃、各部門的輸入、會(huì)議記錄、報(bào)告、持續(xù)改進(jìn)措施）；糾正、預(yù)防措施程序和記錄；6）查企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書控制程序和相關(guān)記錄。：1）應(yīng)檢查是否建立文件管理的程序及是否按照文件規(guī)定進(jìn)行管理；2）分發(fā)使用的文件是否為受控的現(xiàn)行文本；3）文件內(nèi)容是否符合相關(guān)規(guī)定；4）查看文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。：原材料使用記錄；研制方案；