【正文】 第二十六條 應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十五條 在凈化車(chē)間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。第二十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。工作服應(yīng)制定清洗周期。第二十二條 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。第二十一條 在凈化車(chē)間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。第十九條 潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。第十八條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。第十六條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十四條 潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。第十二條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。第十條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。第八條 潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。第六條 潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。第五條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。普通化學(xué)類(lèi)診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)下表： 表 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5μm沉降菌數(shù)/皿100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。 5 Q： 凈化車(chē)間環(huán)境怎么監(jiān)測(cè)？A：（1）監(jiān)測(cè)要求建議參見(jiàn)YY0033附錄C內(nèi)相應(yīng)級(jí)別技術(shù)指標(biāo)； （2）配備相應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備； （3）人員應(yīng)具備監(jiān)測(cè)能力； （4）在驗(yàn)證基礎(chǔ)上制定監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次，并保留記錄 。3 Q： 我在凈化車(chē)間應(yīng)怎么布局比較合理？A：（1）先確定工序流程； （2）規(guī)劃所用的房間和人流、物流的流向，應(yīng)盡量避免交叉和往復(fù)； （3）盡量減少操作對(duì)環(huán)境的不良影響，且易于清潔； （4）按照本附錄內(nèi)容進(jìn)行具體安排和布置 。1 Q：我是不是該造凈化車(chē)間？A：（1）確定擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種和工序要求 （2）參考本附錄第二條： （3） 可以全部或部分環(huán)節(jié)采用凈化環(huán)境。第八十四條 本《細(xì)則》自發(fā)布之日起實(shí)施。顧客反饋：用戶(hù)對(duì)所購(gòu)買(mǎi)使用的產(chǎn)品向生產(chǎn)廠家以書(shū)面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見(jiàn)和建議。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。第十二章 附則第八十二條 本細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)防止用戶(hù)已經(jīng)報(bào)告不良事件，而企業(yè)沒(méi)有記錄的現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良事件處理、質(zhì)量事故處理的記錄。第八十一條 企業(yè)對(duì)用戶(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)的要求建立不良事件的監(jiān)察、評(píng)價(jià)、報(bào)告程序。第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告第八十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。分析潛在的不合格因素，要有分析報(bào)告，并進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)分析。必要時(shí)措施的有效性要經(jīng)過(guò)一定的時(shí)間驗(yàn)證。糾正措施的程序要明確誰(shuí)、何時(shí)、如何采取糾正措施，要記錄糾正措施的實(shí)施過(guò)程并保持記錄。糾正和預(yù)防措施是企業(yè)按照持續(xù)改進(jìn)原則采取的具體措施，也是對(duì)不合格品進(jìn)行處理的基本措施。第七十九條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。如果追回中涉及到可能會(huì)產(chǎn)生微生物污染的，必須采取有效的防護(hù)措施。企業(yè)要確保上述處置應(yīng)當(dāng)有作業(yè)指導(dǎo)文件規(guī)定、要有處置記錄保存、確保進(jìn)行重新檢測(cè)，必要時(shí)可以進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證。企業(yè)要明確對(duì)不合格產(chǎn)品的處置方式和途徑。企業(yè)要有能夠發(fā)現(xiàn)不合格品的能力，并規(guī)定在任何階段報(bào)告不合格品的職責(zé)和權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制的管理制度文件。第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第七十七條 應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。對(duì)退回和召回的產(chǎn)品要做好標(biāo)記，分別存放，防止混用。退貨和召回記錄必須填報(bào)規(guī)定的信息。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。 第七十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。對(duì)顧客反饋意見(jiàn)的處理，要有意見(jiàn)記錄單、處理記錄單，有各處理部門(mén)的簽名，顧客意見(jiàn)處理后要保存記錄。顧客的意見(jiàn)可以在合同訂貨、試用調(diào)試、實(shí)際使用等各種場(chǎng)合提出。 第七十五條 應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見(jiàn)，保持記錄并定期匯總和分析用戶(hù)反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，采取必要的糾正和預(yù)防措施。為了保證產(chǎn)品的追溯，盡量要求產(chǎn)品按照批號(hào)進(jìn)行銷(xiāo)售；如有混批，則應(yīng)當(dāng)分別記錄；如果一個(gè)配套銷(xiāo)售有多個(gè)批號(hào)，則應(yīng)當(dāng)分別記錄。建立銷(xiāo)售記錄的目的，可以進(jìn)行產(chǎn)品的質(zhì)量追蹤、及時(shí)處理顧客投訴和發(fā)現(xiàn)不良時(shí)間，必要時(shí)可以進(jìn)行產(chǎn)品的召回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理應(yīng)當(dāng)更加嚴(yán)格，清場(chǎng)以后，現(xiàn)場(chǎng)不得有任何包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照管理程序進(jìn)行自我審核。應(yīng)當(dāng)建立包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷(xiāo)毀。 第七十三條 包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)后印制、發(fā)放、使用，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。企業(yè)要保存管理評(píng)審的文件和記錄。當(dāng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有重大變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加管理評(píng)審的頻度。內(nèi)部審核要有審核報(bào)告，內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格事項(xiàng)，要有糾正措施報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核是屬于第一方審核，是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在缺陷的主要手段。第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)出廠檢驗(yàn)報(bào)告及記錄、產(chǎn)品放行記錄實(shí)行編號(hào)制度，以保證不會(huì)漏失。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。應(yīng)保留試樣記錄，合格后方可批準(zhǔn)放量生產(chǎn)。 時(shí)機(jī)：選擇供方時(shí)、變更供方或原料時(shí)；變更生產(chǎn)工藝時(shí)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存所有的檢驗(yàn)報(bào)和記錄。體系考核檢查的重點(diǎn)是，檢驗(yàn)受托方的資質(zhì)條件、委托檢驗(yàn)的協(xié)議書(shū)及其規(guī)定、與每一批號(hào)產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)的驗(yàn)收記錄。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。如委托檢驗(yàn)，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，并保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。 第七十條 對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。企業(yè)有條件可以繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，采用數(shù)據(jù)處理的方式，形成穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告。留樣產(chǎn)品需要復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)相應(yīng)的程序批準(zhǔn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并保存記錄。留樣復(fù)驗(yàn)制度是針對(duì)體外診斷試劑特點(diǎn)而要求建立的制度，其目的是為了復(fù)驗(yàn)證明同一批產(chǎn)品的相同特性，并且可以驗(yàn)證產(chǎn)品在存放穩(wěn)定期、或產(chǎn)品有效期后的性能。留樣期滿(mǎn)后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。一般情況下，企業(yè)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或校準(zhǔn)物質(zhì)的周期比較長(zhǎng)，使用量比較少，所以要制定文件，規(guī)定在一定的時(shí)間間隔內(nèi)必須進(jìn)行性能的復(fù)驗(yàn)，并保持記錄。按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，單獨(dú)銷(xiāo)售校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的企業(yè)也需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，從而保證二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)的傳遞。應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗(yàn)其性能并保存記錄。對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄。評(píng)估和處置的結(jié)果要按照程序進(jìn)行，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并保存記錄。對(duì)使用的有誤差的檢驗(yàn)儀器進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量的誤差，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，必須采取措施。重要的檢驗(yàn)儀器（比如：電子天平），應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，實(shí)施記錄使用者、使用時(shí)間、檢驗(yàn)產(chǎn)品或用途、使用狀態(tài)等。檢驗(yàn)儀器一般都要建立（操作）使用規(guī)程，按照規(guī)程檢驗(yàn)儀器使用前都要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。第六十七條 質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢測(cè)儀器和計(jì)量器具的臺(tái)賬，并建立管理制度。對(duì)計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定計(jì)劃，定期檢定并保存檢定報(bào)告，儀器上檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清晰明顯。所有的檢驗(yàn)都有記錄證明。對(duì)于特殊的大型的需要外借的檢驗(yàn)設(shè)備，其所使用的頻度和記錄也必須符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。必要的檢驗(yàn)設(shè)備主要依據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)過(guò)程所規(guī)定，包括對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)和無(wú)菌檢測(cè)等要求。質(zhì)量檢驗(yàn)室中檢驗(yàn)人員的要求是：要有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)和學(xué)歷；要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄或相關(guān)的證書(shū)；熟悉所檢驗(yàn)的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程；能在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢驗(yàn)操作。無(wú)菌檢驗(yàn)室、陽(yáng)性菌檢驗(yàn)室、PCR產(chǎn)品檢驗(yàn)室等特殊檢驗(yàn)室要符合國(guó)家的特別規(guī)定。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。比如：直方圖、分布圖、趨勢(shì)圖、控制圖等。數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存，并遞交企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量審評(píng)。質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)根據(jù)職責(zé)的規(guī)定進(jìn)行與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析。質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)保管與質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的文件、手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)立在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)的崗位，可以作為一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程由生產(chǎn)部門(mén)管理，也可以由質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。內(nèi)包裝材料指與試劑組分直接接觸的容器材質(zhì)，應(yīng)與試劑組分特性相符，比如耐酸、耐堿、不吸附蛋白、不產(chǎn)生靜電，不發(fā)生反應(yīng)，有利于儲(chǔ)存和保持穩(wěn)定性等，應(yīng)在研制過(guò)程中通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)進(jìn)行確定，并保留驗(yàn)證記錄。3 為保持傳代穩(wěn)定性，應(yīng)記錄細(xì)胞庫(kù)檔案資料及細(xì)胞傳代日志，為了避免交叉污染，在進(jìn)行一種細(xì)胞開(kāi)放操作的同時(shí)，不要進(jìn)行其他細(xì)胞系的開(kāi)放操作。工作細(xì)胞庫(kù)的一支或多支種子可用于生產(chǎn)。主代細(xì)胞庫(kù)的一支或多支種子可用于制備工作細(xì)胞庫(kù)。主代細(xì)胞庫(kù)：由原始細(xì)胞種子經(jīng)傳代、擴(kuò)增后得到均一的細(xì)胞,分裝于多個(gè)容器中并在深低溫保存（一般液氮凍存190℃）。細(xì)胞株（cell strain）：通過(guò)選擇法或克隆形成法從原代培養(yǎng)物或細(xì)胞系中獲得具有特殊性質(zhì)或標(biāo)志物稱(chēng)為細(xì)胞株。1 相關(guān)概念如下：細(xì)胞系（cell line）：原代培養(yǎng)物成功傳代后，則稱(chēng)之為細(xì)胞系。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。建議參考種《中國(guó)藥典》“生物制品制品檢定用菌毒種管理規(guī)程”的要求。本條款為適用性條款，當(dāng)企業(yè)所生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品中涉及到此類(lèi)物料時(shí)適用。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，應(yīng)規(guī)定物料批號(hào)管理制度要求，應(yīng)規(guī)定效期標(biāo)識(shí)要求。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。已開(kāi)封取樣的物料，如影響到其性能的應(yīng)有取樣標(biāo)識(shí)，以示區(qū)別和提醒。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。第五十九條 物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。1 企業(yè)應(yīng)在研制過(guò)程中驗(yàn)證工藝用水，明確水質(zhì)要求，保留驗(yàn)證記錄，輸出制定工藝用水規(guī)程；2 工藝用水規(guī)程必須規(guī)定以下內(nèi)容：水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)要求，檢驗(yàn)周期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和設(shè)備、工藝用水儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限；3 配備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件和檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)定期記錄檢測(cè)結(jié)果。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。如不合格應(yīng)重新清場(chǎng)，直至合格為止。 （6）在確認(rèn)清場(chǎng)工作全部完成以后，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)清場(chǎng)記錄并及時(shí)通知檢查人員進(jìn)行檢查。 （4）清理室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，清理或清洗設(shè)備、容器、工具（必要時(shí)進(jìn)行滅菌）。 （1）清理剩余的原輔料（包括工藝用水等生產(chǎn)中使用的全部物料），移送備料間。一般情況下, 清場(chǎng)的范圍和程序應(yīng)為：相關(guān)的配制和分裝器具必須專(zhuān)用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。應(yīng)相互隔離，防止混淆，可通過(guò)區(qū)域劃分、明顯標(biāo)識(shí)、合理的生產(chǎn)流程安排中間清場(chǎng)等方式進(jìn)行隔離。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。有客觀數(shù)據(jù)的應(yīng)保留原始數(shù)據(jù)記錄。本條為重點(diǎn)項(xiàng)。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。 第五十四條 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。為避免關(guān)鍵物料投料錯(cuò)誤造成試劑質(zhì)量偏差，應(yīng)在投料前后進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)顯著差異應(yīng)進(jìn)行追溯，發(fā)現(xiàn)原因及時(shí)處理。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。必要時(shí)，對(duì)清潔的方式和消毒劑的使用進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到清潔和消毒的目