體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告(參考版)
2025-08-06 09:59本頁面
【正文】 產(chǎn)品注冊流程診斷試劑研發(fā)周期長，產(chǎn)品配方為公司的最高機(jī)密，該行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請藥品GMP認(rèn)證?！端幤稧MP證書》有效期為5年。新GMP認(rèn)證門檻自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。邁瑞診斷試劑儀器開發(fā)的研究員介紹，一個(gè)生化診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)周期需要一年左右，免疫診斷試劑研發(fā)周期需要四年左右，核酸診斷試劑的研發(fā)周期未知，根據(jù)其在本身的研發(fā)難度，其研發(fā)周期應(yīng)該在免疫診斷試劑研發(fā)周期以上。根據(jù)對診斷試劑企業(yè)的調(diào)研，公司根據(jù)醫(yī)藥原理所制成的仿制藥配方，視為公司的機(jī)密，信息掌握在公司最高層手中，公司的一般研究人員對具體配方是無法接觸的。5. 行業(yè)壁壘分析 中國診斷試劑行業(yè)產(chǎn)品以仿制品為主，專利主要掌握在國際制藥巨頭羅氏、雅培等企業(yè)手中。 價(jià)格：診斷試劑行業(yè)，沒有15%加價(jià)的限制，經(jīng)銷商賣給醫(yī)院的價(jià)格大概是醫(yī)院零售價(jià)格的30%。 目前，診斷試劑尚未被列入集中采購目錄，因此，醫(yī)院檢驗(yàn)科長的決策權(quán)較大，但在未來一旦被列入集中采購，操作模式會(huì)有變化。 體外臨床診斷試劑主要為醫(yī)院、血站、防疫站及血制品廠家，其中，醫(yī)院不會(huì)單獨(dú)使用某一家廠商的產(chǎn)品。 該類產(chǎn)品技術(shù)已經(jīng)比較成熟，進(jìn)入門檻不高，很多企業(yè)都能提供；而且一般材料的價(jià)格不高，診斷試劑企業(yè)可以選擇自己生產(chǎn)，或用較低價(jià)格采購。 診斷試劑上游主要是一些相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括抗原、抗體、酶等。 因此，該行業(yè)一直維持著較高的毛利率，行業(yè)平均毛利率達(dá)到了60%以上。人力成本、管理成本等占成本的5030%。診斷試劑行業(yè)未來5年市場需求和供給的關(guān)系如圖所示，我國在未來幾年的診斷試劑維持高速增長的同時(shí)，市場的需求增長一直領(lǐng)先于供給的增長，市場尚未飽和。按照這一增長趨勢保守估計(jì)，到2011年。2011年，我國醫(yī)改將邁出更大步伐。隨著國民生活水平的上升，人民對預(yù)防以及保健的需求越來越旺盛，在檢查治療這一方面的支出也將增加，這一比例隨之上升。這部分報(bào)告通過統(tǒng)計(jì)這方面的數(shù)據(jù)，進(jìn)行對20112013年診斷試劑市場的預(yù)測。中國診斷試劑企業(yè)正在向規(guī)?；?、品牌化和專業(yè)化發(fā)展階段邁進(jìn)。 20112013年我國診斷試劑市場規(guī)模預(yù)測近年來，隨著中國診斷試劑行業(yè)的飛速發(fā)展，中國診斷試劑行業(yè)的格局正在發(fā)生著新的變化。 目前，分子診斷試劑技術(shù)發(fā)展迅速，目前占有的市場份額不大，但包括科華生物、復(fù)興長征在內(nèi)的多家公司都開始進(jìn)入該領(lǐng)域，分子診斷試劑市場擴(kuò)張迅速。n 在我國，診斷試劑還集中在比較低端的生化診斷，約占60%的市場份額：免疫診斷試劑近年來發(fā)展很快，市場份額在30%左右。核酸診斷試劑測試以及生物芯片技術(shù)在未來五年會(huì)有相當(dāng)大的成長，其年產(chǎn)量會(huì)成倍數(shù)增長。n 市場參與者：巨頭壟斷的格局不會(huì)變化，但是由于診斷試劑產(chǎn)品生命周期短，擁有某些類型診斷新方法的小公司有一定的市場機(jī)會(huì)。J/LifeScan主要致力于糖尿病的診斷 Jamp。 風(fēng)險(xiǎn)來源：對于體外免疫診斷試劑的生廠商而言，最大的風(fēng)險(xiǎn)來自于高昂的研發(fā)費(fèi)用以及相對短暫的產(chǎn)品周期。 最大份額：目前POCT(point of care testing)檢驗(yàn)方式的市場份額最大，2010年已達(dá)到300億美元。n 市場集中度：2007年，全球75%的市場份額被該行業(yè)十大龍頭企業(yè)所壟斷，其中三分之一的市場份額被最大的三大公司所壟斷。n 主要銷售領(lǐng)域：北美、歐洲以及日本占據(jù)市場份額的90%。3. 國內(nèi)外診斷試劑市場分析n 總體規(guī)模：2010年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到2200億美元。營業(yè)收入低于5000萬的制藥企業(yè)，在能否承擔(dān)新
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